14款非處方新冠居家自檢產(chǎn)品獲批
2022/2/9   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      2021年稱得上是居家檢測元年。

      這一年，新冠肺炎疫情肆虐，為有力遏制疫情，歐盟、FDA等海外監(jiān)管部門批準了多款新冠居家檢測試劑，其中不乏中國企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品。據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，2021年共有14款非處方新冠居家自檢產(chǎn)品獲得FDA批準，包括11款抗原檢測試劑和3款分子檢測試劑，其中中國企業(yè)艾康生物和九安醫(yī)療研發(fā)的新冠抗原檢測試劑均已獲批，九安醫(yī)療更是憑此收獲多個漲停。

      2022年初，居家檢測仍在加速發(fā)展。諾輝健康研發(fā)的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管®也已在2022年1月6日獲批，成為首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。1月7日，東方生物新冠抗原自測試劑獲得FDA EUA授權(quán)。

      居家檢測是指用戶不用去往醫(yī)療機構(gòu)，無需長途跋涉和長時間排隊等候醫(yī)生取樣、檢測，而是在家中自主完成取樣、檢測、結(jié)果獲取全流程，或是居家完成取樣環(huán)節(jié)，再將樣本寄送至檢驗機構(gòu)，遠程查看檢測結(jié)果。新冠、流感、維生素、男性睪酮、HIV、腫瘤早篩等多個項目都有在居家場景應用的潛力。

      居家檢測擁有便捷、私密、無接觸、不受環(huán)境限制、節(jié)約醫(yī)療資源等特點。這些特性使得在疫情防控的特殊形勢下，居家檢測得以大放異彩，各國監(jiān)管部門開始重視居家檢測。

      新冠自檢試劑無疑推動居家檢測向前邁進了一大步。此前，行業(yè)內(nèi)熱議的市場教育問題、監(jiān)管問題、技術(shù)瓶頸問題，似乎都將加速迎來突破。美國居家檢測市場發(fā)展情況如何？中國居家檢測浪潮何時到來？本文對2021年海內(nèi)外居家檢測市場動態(tài)進行了盤點。

      從居家檢測流程來看，居家檢測產(chǎn)品可以分為兩類。一類是“居家采樣，實驗室送檢”形式，這也是中國居家檢測賽道上最普遍的模式，代表產(chǎn)品包括諾輝健康旗下腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”、

      另一類為“全流程居家自檢”，指在家庭環(huán)境中完成樣本采集、檢測、報告出具全流程，無需專業(yè)醫(yī)務人員參與，也不必前往專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)，是最理想的居家檢測方式，最受消費者青睞。雅培和九安醫(yī)療暢銷的新冠居家自檢試劑均屬于這一類產(chǎn)品。

 



 

      為控制疫情，加速普及快速和便捷的新冠抗原檢測，F(xiàn)DA將新冠居家檢測作為重要手段。2020年2月，美國衛(wèi)生部宣布進入國家衛(wèi)生安全緊急狀態(tài)后，F(xiàn)DA啟動了EUA流程來批準全球的體外診斷企業(yè)申請在美國銷售新冠試劑。

      2020年11月，F(xiàn)DA批準了首個可居家進行的新冠分子診斷試劑盒，不用寄送樣本，不需要醫(yī)務人員參與，30分鐘內(nèi)可出具診斷結(jié)果。

      此后，美國政府大力推動新冠居家檢測試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，投入了數(shù)十億美金用于加快相關(guān)產(chǎn)品EUA申請流程、快速提升檢測試劑的產(chǎn)能、降低試劑盒價格、免費發(fā)放給民眾等。

      2021年7月，F(xiàn)DA更新新冠檢測試劑EUA申請流程，第一次增加了關(guān)于非實驗室使用的診斷試劑申請指南，包括了家用、辦公室、學校、POC場景。2021年10月，F(xiàn)DA去掉了非實驗室版本的申請指南，為分子和抗原新冠檢測試劑增加了一個專門的家用（home use）試劑的EUA申請指南——“10.6 diagnostic_homeuse_template2.docx”。

      2021年11月，F(xiàn)DA發(fā)布了新冠病毒檢測監(jiān)管重點和政策的修訂指導意見，優(yōu)先審查以下類型的EUA要求:可在POCT使用或完全家庭自檢的診斷測試（分子和抗原），并且具有在EUA后馬上擴大生產(chǎn)的能力；適用于實驗室分子診斷測試的家用標本收集包，并且具有在EUA后馬上擴大生產(chǎn)的能力，進一步表明了FDA對新冠居家檢測試劑的迫切需求。

      在FDA的積極推動和疫情常態(tài)化背景下，到2021年底，已經(jīng)有多款新冠居家檢測試劑盒獲得FDA批準。

 



2021年獲得FDA緊急使用授權(quán)的非處方新冠居家自檢產(chǎn)品（來源：FDA官網(wǎng)）

 

      2021年共有14款非處方新冠居家自檢試劑獲得FDA批準，包括3款分子檢測產(chǎn)品和11款抗原檢測產(chǎn)品。

      獲批的3款新冠分子居家自檢產(chǎn)品采用的是恒溫擴增技術(shù)。分子檢測準確度高，是新冠病毒檢測“金標準”，以往新冠核酸檢測只能在實驗室中進行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企業(yè)的新冠核酸檢測試劑率先實現(xiàn)了新冠全流程居家自檢，是居家分子檢測的一大技術(shù)突破。

      然而，從市場反饋來看，基于分子檢測的新冠居家自檢產(chǎn)品表現(xiàn)并不盡如人意。分子檢測耗時長，需要30分鐘至1個小時，抗原檢測只需15分鐘甚至更短，并且分子檢測價格昂貴，價格在50-100美元之間，抗原檢測價格可低至幾美元。因此，在居家檢測市場上，分子檢測產(chǎn)品并不具備競爭力。

      概括來說，新冠居家檢測重點在于普篩，因此，抗原檢測更適用于居家場景，進行普篩，快速、低成本篩查出疑似患者。分子檢測則更適合實驗室場景，用于精篩，對疑似患者做進一步判斷。

      在銷售方式上，獲批的新冠自檢試劑盒分為OTC和處方類。OTC類新冠自檢產(chǎn)品限制更少， 應用場景更為廣泛，受眾更多，市場滲透率更高。

      除新冠居家自檢試劑外，F(xiàn)DA還批準了多款居家采樣，實驗室送檢形式的新冠試劑盒。

 



部分獲得FDA緊急使用授權(quán)的“居家采樣，實驗室送檢”形式的新冠檢測產(chǎn)品（來源：FDA官網(wǎng)）

 

      海外轟轟烈烈的居家自檢熱潮，讓多家企業(yè)聲名大噪，如在2021年成功上市的Cue Health，12月底剛收購了奧森多的Quidel等。

      海外新冠居家檢測市場也被看作是中國IVD企業(yè)的下半場。

      國內(nèi)，體外診斷競爭白熱化趨勢越發(fā)明顯，廣闊的海外市場則還有大量的機會等待挖掘。有證券機構(gòu)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前已開放居家檢測的國家人口數(shù)量接近8億，這一規(guī)模龐大的市場成了中國體外診斷企業(yè)的新增長點。

      在美國市場，共有2家中國企業(yè)研發(fā)的新冠居家自檢試劑獲批，分別是艾康生物和九安醫(yī)療。

      2021年10月，艾康生物研發(fā)的Flowflex成為中國首個獲得FDA批準的新冠抗原自檢試劑盒。采用鼻拭子，使用方便，無需設備，僅15分鐘即可獲得結(jié)果。根據(jù)FDA的官方報道，艾康生物將在2021年底達到一個月1億份試劑產(chǎn)能，在2022年2月份實現(xiàn)一個月2億份試劑的產(chǎn)能。

      2021年11月，九安醫(yī)療美國子公司iHealth開發(fā)的新冠抗原家用自測試劑盒可用于體外快速、定性檢測人體前鼻拭子樣本中的新冠病毒，個人可以進行自行采集、15分鐘快速出結(jié)果，并且購買無需處方，可通過美國的電商、藥店、商超等渠道進行購買。九安醫(yī)療表示，計劃估算到2022年初，新冠抗原家用自測OTC試劑盒產(chǎn)品的產(chǎn)能會增至每月2億人份。

      iHealth新冠抗原家用自測試劑盒在美獲批的消息一出，九安醫(yī)療收獲了多個漲停，股價從2021年11月8日的6.4元一路飆升到2022年1月11日的56.56元元，兩個月內(nèi)收獲了24個漲停。

      除美國外，也有部分中國企業(yè)的新冠自檢試劑在馬來西亞、歐盟等國家和地區(qū)獲批。例如，萬孚生物研發(fā)的新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品經(jīng)TUV SUD批準，獲得歐盟CE證書；艾康生物研發(fā)的FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測試劑盒得到德國、法國、丹麥、奧地利、捷克、荷蘭等國家和地區(qū)的批準；中科先見自主研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）自測版通過馬來西亞自測注冊；基蛋生物自主研發(fā)、生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品獲得泰國食品藥品管理局TFDA和馬來西亞醫(yī)療器械管理局MDA的自測認證。

      目前，海外疫情還在持續(xù)，Omicron變異病毒快速傳播，對新冠居家檢測產(chǎn)品的需求仍在上升之中。相信在未來，非處方的抗原自檢試劑仍將是海外新冠檢測的主力。

      現(xiàn)在，在新冠病毒居家檢測上，國外和國內(nèi)呈現(xiàn)出了完全不同的景象：國外以抗原自檢試劑為主，居家自檢是重要的疫情防控手段，美國、歐盟、韓國、馬來西亞、澳大利亞等都進入了“自檢”模式。而國內(nèi)則依靠專業(yè)醫(yī)務人員，進行核酸檢測，并未推行居家自檢。

      海外熱火朝天的居家檢測市場，不禁讓中國企業(yè)蠢蠢欲動。除了像艾康生物和九安醫(yī)療這樣實現(xiàn)了新冠抗原自檢試劑出口的企業(yè)以外，還有大量企業(yè)將目光瞄準中國市場，在布局更多類型、覆蓋更多疾病的居家檢測產(chǎn)品，力圖突破居家場景。

      例如，優(yōu)思達開發(fā)了自驅(qū)動式微流控家庭自檢產(chǎn)品，據(jù)悉這是全國首個核酸家庭自檢產(chǎn)品，可實現(xiàn)采樣標準化和自動化判讀結(jié)果的功能，使用者無需專業(yè)培訓亦可得到準確的檢測結(jié)果，十分適合普通群眾在家庭進行自我檢測。基于該平臺，優(yōu)思達有望開發(fā)多種核酸檢測產(chǎn)品，例如可對甲流、乙流、新冠病毒、新冠突變株四種病原體進行核酸檢測和區(qū)分。

      先達基因依托新一代核酸檢測技術(shù)（New ERA）技術(shù)，配套微型熒光檢測儀，打造出一款“10分鐘一體化核酸檢測解決方案”，可用于病原檢測，甚至腫瘤、阿爾茨海默病等疾病早篩領(lǐng)域。針對家庭場景，公司配套開發(fā)了相應的基因鏡APP，方便用戶在手機上接收和存儲檢測結(jié)果。

      普世利華已實現(xiàn)IVD產(chǎn)品化的小基層/家用場景分子POCT檢測產(chǎn)品，該產(chǎn)品擁有簡易可上手、10分鐘內(nèi)即可獲得陽性結(jié)果、靈敏度可媲美qPCR等特點，且整體配置成本僅需目前市場常見分子POCT產(chǎn)品的十分之一到百分之一，可滿足家庭配置需求。目前公司開發(fā)的產(chǎn)品線已涵蓋了人類呼吸道感染類、生殖道感染類、基因型檢測、寵物疾病等全面應用場景。

      萬孚生物也在關(guān)注居家檢測。2021年4月，萬孚生物董事長王繼華表示“海外已經(jīng)推行更智能化的居家檢測，萬孚將加大居家檢測投入，推出更多智能化的產(chǎn)品”。

      除此之外，我國還有多家企業(yè)在布局“居家取樣，實驗室送檢”形式的居家檢測產(chǎn)品，如安我健康推出多款居家檢測產(chǎn)品，著力滿足用戶在家庭場景下的一系列健康管理需求；康立明生物聚焦癌癥早篩領(lǐng)域，提供癌癥居家早篩解決方案；佳檢健康針對用戶私密性需求，推出了性健康檢測、HPV檢測等居家檢測產(chǎn)品等。



除新冠居家自檢外，國內(nèi)也有多家企業(yè)在瞄準更多項目布局居家檢測（根據(jù)公開信息整理）

 

      但不得不提的是，早在新冠疫情之前，就有體外診斷企業(yè)在布局居家檢測這一賽道，但收效甚微，多家企業(yè)在居家場景上折戟，技術(shù)門檻、市場成熟度等始終是橫亙在居家檢測產(chǎn)品上的大山。有企業(yè)曾言：“直播間內(nèi)，數(shù)千元的護膚品一搶而空，200多元的HPV檢測試劑盒卻賣不動�！�

      海外流行的新冠居家檢測能夠為中國居家檢測市場帶來轉(zhuǎn)折點嗎？

      動脈網(wǎng)認為，海外新冠居家檢測形勢一片大好，確實讓國內(nèi)大量企業(yè)關(guān)注到了居家檢測這一賽道，這一賽道上也不缺乏大企業(yè)的身影，如迪安診斷、諾輝健康等。新冠疫情加速了中國居家檢測市場的步伐，但這個市場并不會在短期內(nèi)迎來爆發(fā)。

      Cue Health等企業(yè)正在嘗試將居家檢測項目從新冠延伸至流感、維生素D、男性睪酮、女性生育健康、艾滋病等更多項目，這一嘗試能否成功還未可知。中國居家檢測市場的前景同樣尚未明朗，未來還需要監(jiān)管、資本、企業(yè)、消費者等各方角色的積極參與，在技術(shù)創(chuàng)新、市場教育、政策法規(guī)等方面實現(xiàn)突破。

      雖說居家檢測在全球均屬于早期階段，但可以相信的是，從大型到小型一體化，從專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)到普通家庭場景是體外診斷領(lǐng)域發(fā)展的大勢所趨，居家檢測有廣闊的應用場景和商業(yè)前景，吸引力十足，值得長期跟蹤關(guān)注，未來，企業(yè)需要在技術(shù)創(chuàng)新和市場教育上下功夫。

      此前，受技術(shù)所限，國內(nèi)分子診斷居家檢測產(chǎn)品幾乎都是“居家采樣，實驗室送檢”形式，現(xiàn)在，已經(jīng)誕生了多款小型分子檢測一體化平臺，但離真正滿足居家檢測需求還有一段距離。

      一方面，分子診斷一體化平臺還需進一步優(yōu)化迭代，降低檢測時間和成本，保證檢測性能和消費者友好。另一方面，目前檢測樣本以唾液、鼻拭子等為主，基于血液樣本的項目還未實現(xiàn)居家檢測，需要持續(xù)進行技術(shù)創(chuàng)新。

      此外，對于癌癥早篩這類市場龐大卻檢測技術(shù)復雜的體外診斷項目，在短期內(nèi)還不具備實現(xiàn)小型化，主要依賴“居家采樣，實驗室送檢”形式觸達家庭場景，沒能充分釋放出居家檢測的魅力。居家檢測市場未來一定是全流程居家，“居家采樣，實驗室送檢”只是過渡。接下來還要經(jīng)歷長時間的攻關(guān)，才能推動更多復雜的檢測項目在家庭場景落地。

      居家檢測產(chǎn)品也需重視檢測數(shù)據(jù)上傳和管理，將結(jié)果數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)療機構(gòu)或是政府系統(tǒng)，既可幫助消費者實現(xiàn)精細化健康管理，也可協(xié)助監(jiān)管部門對傳染病等檢測結(jié)果進行管理，助力疫情防控。

      在市場教育方面，大多數(shù)體外診斷企業(yè)都是面向醫(yī)院等專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)進行銷售，居家檢測產(chǎn)品直接面向消費者，在銷售策略和邏輯上截然不同，企業(yè)需要專門的團隊，或是廣泛與互聯(lián)網(wǎng)平臺、藥店等合作。

      在應用場景上，居家檢測產(chǎn)品主要集中在疾病篩查、預防等環(huán)節(jié)，以健康管理類項目為主，產(chǎn)品的需求量大、使用頻率高、復購率較高、操作便捷、能夠?qū)崿F(xiàn)全流程居家自檢的項目是居家檢測落地的首選。

      總的來說，海外已經(jīng)在新冠疫情中驗證了居家檢測的可行性。隨著技術(shù)突破、市場成熟、居家自檢產(chǎn)品研發(fā)和注冊細則完善，中國居家檢測市場將迎來快速發(fā)展。

      就在2022年1月6日，諾輝健康宣布其研發(fā)的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊申請，是“首個適用于‘消費者自測’的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品”，九安醫(yī)療也在計劃在國內(nèi)推廣應用新冠抗原自測試劑，將有力推動疾病防控從院端主導向居家檢測方向演進。

編輯：Rae