恩華藥業(yè)「奧賽利定」上市申請獲受理
2022/1/29   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      1月28日，CDE官網(wǎng)顯示，恩華藥業(yè)新型阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛藥奧賽利定富馬酸鹽注射液(Oliceridine注射液)（以下簡稱“TRV130”） 的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。




      TRV130是由美國Trevena公司首創(chuàng)的（First-in-class）的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動劑，優(yōu)先激活鎮(zhèn)痛療效信號通路的同時，能夠減少引起不良反應(yīng)信號通路的激活。TRV130已于2020年8月在美國獲批上市（商品名：OLINVYK），用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛。恩華藥業(yè)擁有該產(chǎn)品大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)益。

      恩華藥業(yè)此次遞交的資料包括2項臨床橋接試驗的數(shù)據(jù)：1項為劑量遞增、開放、單次給藥的藥代動力學(xué)和安全性研究；以及1項在腹部術(shù)后中度至重度急性疼痛受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、陽性對照的III期臨床試驗，旨在評估TRV130與嗎啡相比的鎮(zhèn)痛療效和安全性。

      根據(jù)國內(nèi)臨床橋接研究數(shù)據(jù)顯示，TRV130中國患者安全性及藥代動力學(xué)特征數(shù)據(jù)與全球研究數(shù)據(jù)一致，在中國人群中安全性和耐受性均良好；TRV130與嗎啡相比，鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，起效更快，惡心嘔吐等不良反應(yīng)發(fā)生率更低，與原研境外臨床試驗結(jié)論一致，在中國受試者人群中具有良好的獲益/風(fēng)險比。

編輯：Rae