第2款「奧拉帕利」仿制藥申報上市
2022/1/28   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      1月27日，CDE官網(wǎng)顯示宣泰醫(yī)藥按4類申報的奧拉帕利仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是該產(chǎn)品第2款仿制藥的上市申請。

 




      奧拉帕利是FDA批準的首個口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協(xié)同DNA損傷修復功能缺陷，殺死腫瘤細胞。其原研廠家是阿斯利康，該產(chǎn)品最早于2014年先后在歐盟和美國獲批上市，商品名為Lynparza。

      奧拉帕利于2018年8月首次獲NMPA批準上市，是國內(nèi)首個上市的PARP抑制劑。此前已在國內(nèi)獲批用于治療：

      1) 鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

      2) 攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

      3）單藥用于治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內(nèi)分泌藥物）失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。

      奧拉帕利原研藥2020年全球銷售額為25.01億美元，也是全球上市的6款PARP抑制劑中銷售額最高的產(chǎn)品。根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫，此前齊魯制藥已申報奧拉帕利仿制藥。其他正在開發(fā)該產(chǎn)品仿制藥的企業(yè)包括豪森藥業(yè)、正大天晴、山東羅欣等。




      根據(jù)CDE專利登記平臺，奧拉帕利的化合物專利將于2024年3月到期，制劑專利將于2029年10月到期，用途專利在2024年11月到期。

      齊魯制藥已在在申報仿制藥上市的同時在該網(wǎng)站遞交3類專利聲明，承諾在相應專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市。

編輯：Rae