河南直接引入“價格糾偏” 集采下一步怎么采？
2022/1/28   來源：醫(yī)藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      1月24日，兩省公布了聯(lián)盟集采相關(guān)文件：上海官宣了長三角（滬浙皖）集采聯(lián)盟，河南官宣了十四省聯(lián)盟集采中選結(jié)果。看似并無直接關(guān)系的兩份文件，事實(shí)上都在暗示今后集采中，“低價”不再是唯一的中選標(biāo)準(zhǔn)。
      兩個聯(lián)盟集采的共同點(diǎn)都是引入了綜合評價指標(biāo)體系，綜合得分最高的企業(yè)獲得擬中選資格。河南的十四省采購聯(lián)盟甚至直接將“價格糾偏”寫入中選規(guī)則，明確“經(jīng)專家論證，各品種擬中選價格降幅與平均降幅差距較大的，進(jìn)行價格糾偏。對不接受價格糾偏的，取消其擬中選資格。”
      事實(shí)上，在2021年11月4日國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議起滿后接續(xù)工作的通知》（以下簡稱“指導(dǎo)意見”）中就強(qiáng)調(diào)，“著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥�！�
      而除了上海、河南，北京、廣東、江西、湖南等省市也曾在官宣的集采續(xù)約文件或?qū)ｍ?xiàng)采購文件中引入綜合評價體系的規(guī)則。
      那么，綜合評價體系規(guī)則將帶來哪些影響？此前諸如幾厘錢一片的二甲雙胍，“光腳企業(yè)”中標(biāo)的現(xiàn)象是否還能延續(xù)？此前提出的2022年底完成350個品種，至“十四五”末，集采品種達(dá)到500個以上的目標(biāo)將如何實(shí)現(xiàn)？
 
01、價格糾偏 平穩(wěn)接續(xù)
      比較本次長三角聯(lián)盟集采規(guī)則，以及河南此前發(fā)布十四省聯(lián)盟集采規(guī)則，兩者的綜合評價指標(biāo)存在諸多相似之處。
      兩個聯(lián)盟的規(guī)則實(shí)際上都類似于“雙信封”制度，長三角聯(lián)盟是企業(yè)先通過“單位可比價“入圍，再進(jìn)入綜合評價體系評比；河南十四省聯(lián)盟則是綜合評價與企業(yè)報價6：4進(jìn)行評比。
      在兩個聯(lián)盟的綜合評價體系中，對于藥企而言，企業(yè)的生產(chǎn)能力、技術(shù)水平被尤為重視。在“企業(yè)的行業(yè)排名”維度，《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》的排名越高，得分也就越高。長三角的規(guī)則中還加入了國家技術(shù)中心認(rèn)定等指標(biāo)的企業(yè)創(chuàng)新能力評價。
      藥品的臨床使用也是綜合得分的重要組成部分，長三角的文件中將“2021年本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)交易覆蓋率”作為評分項(xiàng)之一，覆蓋率超過50%得到滿分8分，依次減少；河南十四省的規(guī)則中也將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量情況“作為指標(biāo)，排名第一的企業(yè)得到滿分10分。
      而在此前多個省/直轄市公布的集采藥品續(xù)簽規(guī)則中，盡管規(guī)則有所差異，但也引入了臨床需求作為擬中選的指標(biāo)之一。
      例如北京在2021年9月公布的第三批國家集采藥品續(xù)簽規(guī)則中就明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)有“意向選擇權(quán)”：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇意向采購產(chǎn)品并申報意向采購量。對于重新集采品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合考慮臨床需求、藥品質(zhì)量和供應(yīng)等情況意向采購量。”
      在續(xù)簽采購中，山東省也設(shè)置了考慮臨床用藥實(shí)際需求，規(guī)則規(guī)定由全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)的供應(yīng)配送、產(chǎn)品質(zhì)量、臨床反映情況三個維度進(jìn)行評估投票，三級、二級、一級醫(yī)院按照10：3：1的投票權(quán)重比例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)投票數(shù)由高到低確定企業(yè)入圍順位。
      這意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床實(shí)際需求，綜合考量填報意向采購量，臨床需求在集采續(xù)約中將產(chǎn)生重要影響�！斑@是真正回到了醫(yī)院臨床真實(shí)需要，而不是為了完成量而去帶量帶量�！敝�名醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)立觀察家、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策與模式專家牛犇告訴E藥經(jīng)理人。
      但隨著DIP/DRGs機(jī)制的推行，醫(yī)院層面仍然受到政策的限制。牛犇認(rèn)為，技術(shù)含量高、學(xué)術(shù)能力強(qiáng)的企業(yè)依舊占據(jù)優(yōu)勢，“未來醫(yī)療機(jī)構(gòu)是需要服務(wù)的，”集采供應(yīng)并非僅要求企業(yè)完成供應(yīng)量，還需要傳遞更多的信息，企業(yè)還應(yīng)向醫(yī)生提供藥品副作用、新適應(yīng)證研究等服務(wù)。
      引入臨床需求的綜合評價實(shí)際上也是對集采前不做市場推廣，把集采當(dāng)作“捷徑”進(jìn)入市場的“光腳企業(yè)”的“糾偏”。一家外資企業(yè)政府事務(wù)人員也對E藥經(jīng)理人表示，目前的集采規(guī)則是“2個或以上過評藥品即可納入集采范圍”，該項(xiàng)政策略顯寬松，過多仿制藥企參與競爭將帶來盲目投標(biāo)，甚至斷供風(fēng)險。
      另一方面，在多個省/直轄市的續(xù)簽規(guī)則中并未明確提出類似河南十四省聯(lián)盟集采規(guī)則中的“價格糾偏”機(jī)制，但對低價也制定了相應(yīng)規(guī)則進(jìn)行“糾偏”。如長三角集采聯(lián)盟文件中，“單位可比價≤同品種國家集采中選平均價“即可入圍綜合評價，而非此前國家集采最低價。
      在此前國家醫(yī)保局發(fā)布的指導(dǎo)意見中也提出了分類開展集采接續(xù)，明確“上一輪集采時差額中選的品種，原則上在穩(wěn)定價格水平和臨床用藥的基礎(chǔ)上開展詢價。”詢價基線則為上一輪該省中選價格或全國最低中選價的1.5倍。
       擠壓藥價中水分的同時保證質(zhì)量與供應(yīng)，既能報出低價又能控制成本保證供應(yīng)的企業(yè)幾乎只有大藥企以及細(xì)分賽道龍頭才能做到，其實(shí)這也是帶量采購作為醫(yī)改工作“三醫(yī)聯(lián)動”中重要一環(huán)的目的之一。
      無論是國家集采規(guī)則中引入信用評價機(jī)制，還是在續(xù)約采購中鼓勵用量大的品種多家中標(biāo)，實(shí)際上也是集采規(guī)則在不斷實(shí)踐中的完善，也是股價醫(yī)保局文件中的“平穩(wěn)接續(xù)”。事實(shí)上，從各地續(xù)約規(guī)則上來看，僅憑價格中選的單一邏輯已經(jīng)相去甚遠(yuǎn)，企業(yè)技術(shù)含量、臨床需要等綜合條件也是遴選的重要指標(biāo)。
 
02、500個品種何以完成？
       據(jù)醫(yī)保局官方統(tǒng)計，2019年至今，六批國家集采平均降幅53%，共納入234種藥品，涉及金額2370億元，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化藥采購金額超過30%，按約定采購量測算，每年節(jié)約藥品費(fèi)用1016億元。
      在過去幾年間，集采執(zhí)行中多次出現(xiàn)不可忽視的斷供、“光腳企業(yè)”惡性競爭等問題。這些問題盡管不是普遍現(xiàn)象，但確實(shí)違反了“保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療用藥需求”的集采基本原則。
      透視低價，其背后實(shí)際上存在企業(yè)供應(yīng)動力不足，缺乏嚴(yán)格的信用管理機(jī)制，以及原料藥成本上漲等多種原因。中國醫(yī)藥企業(yè)代理聯(lián)盟執(zhí)行理事長劉煜告訴E藥經(jīng)理人，“實(shí)際上從第五批第六批帶量采購中，價格降幅就已經(jīng)有所緩和，主要因?yàn)榇饲敖捣�過大，而企業(yè)的研發(fā)成本、生產(chǎn)成本也在提高，斷供等現(xiàn)象的發(fā)生將會影響企業(yè)的生產(chǎn)動力，因此價格過低并不可取�！彪S著2021年各省市開啟大規(guī)模續(xù)標(biāo)后，帶量采購的關(guān)鍵詞更集中于“平穩(wěn)”、“保障供應(yīng)”以及“可持續(xù)”。
      “的確，一味追求低價的短期效益是有效的，但從長遠(yuǎn)發(fā)展的角度來看，還是要綜合考慮可持續(xù)發(fā)展的問題�！迸�犇指出，帶量采購有三個目的，其中讓藥價回歸合理，保障患者使用這兩個目的已經(jīng)達(dá)成，而帶量采購作為服務(wù)于整個醫(yī)改體系中的重要一環(huán)仍需要“回歸醫(yī)改初心”。牛犇指出，“因此各省或省級聯(lián)盟正在通過詢價、競價、綜合評價等方式確定中選企業(yè)和中選價格。”
      通過帶量采購擠壓“水份”，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的技術(shù)含量，強(qiáng)調(diào)患者的臨床需求，“現(xiàn)在重復(fù)批文以及化藥仿制藥未過一次性評價的企業(yè)有很多，產(chǎn)業(yè)鏈肯定是過剩的，并不利于國家供給側(cè)改革，所以通過帶量采購，逐漸對工業(yè)進(jìn)行整合，重復(fù)批文的企業(yè)也慢慢的會退出醫(yī)藥市場舞臺�！�
      隨著集采持續(xù)推進(jìn)，品種不斷增多，區(qū)域范圍逐步擴(kuò)大，成效也將更加明顯。在今年1月10日召開的國務(wù)院常務(wù)會議中提到，要常態(tài)化、制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。以慢性病、常見病為重點(diǎn)，今年年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達(dá)到350個以上，到“十四五”結(jié)束擴(kuò)展到500個品種。
      對于集采未來的趨勢，劉煜認(rèn)為，擴(kuò)圍的同時，無論是國家集采還是聯(lián)盟帶量采購規(guī)則，都應(yīng)會有所緩和。最明顯的是，曾經(jīng)的降價修羅場也將有所緩解�！爸袠�(biāo)企業(yè)的數(shù)量相對增多，未來從降價的角度與早期項(xiàng)目對比也相對緩和，從各省規(guī)則對比結(jié)果分析基本上以綜合評標(biāo)為導(dǎo)向，而不是單純的低價中標(biāo)�！�
      集采的形式也將多樣化。有醫(yī)保專家透露，未來，帶量采購將成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥采購的主導(dǎo)的模式�！搬t(yī)保局會根據(jù)采購量、合約期、競爭度、替代性等來創(chuàng)新集中采購的手段�！卑�括對普適性較強(qiáng)的品種按統(tǒng)一的規(guī)則開展集采；對高值醫(yī)用耗材按照“一品一策”來不斷的推進(jìn)；對特征性較強(qiáng)的品種探索專項(xiàng)集中帶量采購；對適應(yīng)證、功能組織相似的品種探索合并采購；對供求關(guān)系變化大的探索分階段議價采購。
      從企業(yè)角度來看，不論是面對國家集采和后續(xù)的省際聯(lián)盟集采，雖然降價幅度有所緩解，但價格仍然是集采最核心的衡量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)的收入已經(jīng)不再取決于以前的銷售能力，而是更看重藥企的創(chuàng)新能力、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)質(zhì)量等硬實(shí)力。對于仿制藥企業(yè)來說，低端、易仿藥品已經(jīng)無法提供給公司足夠的利潤，首仿藥、難仿藥、創(chuàng)新藥才是仿制藥企業(yè)未來的利潤點(diǎn)。在時代的潮流下，不進(jìn)則退，最終面臨的就是被市場淘汰。
編輯：Rae