國內(nèi)首款！齊魯制藥「他達拉非口溶膜」即將獲批
2022/1/25   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      1月24日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，齊魯制藥的2.2類改良型新藥他達拉非口溶膜進入行政審批階段，有望在近日獲批上市，成為國內(nèi)首款。




      他達拉非片用于治療勃起功能障礙（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。該藥最早由LillyICOS（禮來與ICOS的合資企業(yè)）及UnitedTherapeutics開發(fā)并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。

      根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前他達拉非在國內(nèi)有4種劑型，包括普通片劑、咀嚼片、混懸劑以及口溶膜劑。除普通片劑之外，尚未有其他劑型獲批，不過口溶膜是最主流研發(fā)的改良型新藥劑型，國內(nèi)已有4家企業(yè)開發(fā)，齊魯在2020年3月首家申報上市，恒瑞晚于齊魯一年半申報，百利藥業(yè)、力品藥業(yè)也在臨床開發(fā)中。同類藥物中，科倫藥業(yè)也針對西地那非開發(fā)了口溶膜并提交了上市申請。

他達拉非口溶膜國內(nèi)研發(fā)情況




      口腔速溶膜劑是一種新型口服制劑，是藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，放入口中即粘在給藥部位，不易吐出，快速分散，可減少患者不配合服藥的現(xiàn)象；對于全身作用的藥物來說，活性物質(zhì)可以經(jīng)口腔黏膜直接吸收，避免首過效應。

      在國內(nèi)仿制藥競爭激烈疊加集采的情況下，探索更適合患者的改良型新藥或許是個不錯的選擇。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，齊魯制藥的化藥改良型新藥聚焦于口溶膜領(lǐng)域，以神經(jīng)系統(tǒng)藥物居多，這部分患者尤其需要依從性更好的給藥方式。

      目前齊魯已有8個口溶膜產(chǎn)品進入臨床開發(fā)階段，其中奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜已在2021年一季度先后獲批，他達拉非口溶膜也即將獲批，阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜已經(jīng)申報上市。公開資料顯示，該企業(yè)擁有自建口溶膜藥物生產(chǎn)車間，產(chǎn)能在國內(nèi)具有優(yōu)勢。

      在布局口溶膜劑的同時，齊魯還對部分成分進行了多劑型開發(fā)。如奧氮平，同時獲批了片劑、口崩片和口溶膜；孟魯司特開發(fā)了咀嚼片和口溶膜；他達拉非也同時開發(fā)了片劑和口溶膜。

而從近5年創(chuàng)新藥新申報來看，齊魯?shù)膭?chuàng)新藥同樣進入了爆發(fā)期，僅2021年就申報了10個新藥項目。

編輯：Rae