步長制藥子公司注射用BC004臨床試驗申請獲受理
2022/1/24   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，步長制藥發(fā)布公告稱，控股子公司瀘州步長的“注射用BC004”臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。

 



 

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用 BC004

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5mg/瓶

注冊分類：治療用生物制品：1 類

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

申請人：瀘州步長生物制藥有限公司

受理號：CXSL2200026 國

受理結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。


二、藥品其他情況

      注射用 BC004 為重組抗 HER2/CD3 人源化雙特異性抗體藥物，主要用于治療 HER2 陽性晚期實體瘤，包括 HER2 陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。目前國內外無同靶點上市藥物。

      截至 2021 年 12 月 31 日，公司在 BC004 項目上投入的研發(fā)費用約為 4,857.63 萬元。

編輯：Rae