針對狂犬病 華北制藥1類新藥奧木替韋單抗即將獲批
2022/1/20   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      1月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥1類新藥奧木替韋單抗已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，預(yù)計將在近日獲批（受理號：CXSS2000039，規(guī)格：200IU/1.0ml），用于狂犬病毒暴露患者的被動免疫。




      狂犬病是一種急性傳染病，其是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來病死率最高的疾病，死亡率接近95%。臨床上對于狂犬病尚無有效的治療辦法，主要通過疫苗接種等防疫措施，降低發(fā)病人數(shù)。

      重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是華北制藥自主創(chuàng)新項目，被列為國家「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項品種。2007年6月華北制藥首次提交該藥臨床試驗申請（200IU/瓶，500IU/瓶兩個規(guī)格），并于2009年6月獲得臨床試驗批件。

      2020年4月，rhRIG項目III臨床結(jié)果顯示，rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)。2020年7月，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液申報上市，后以「臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥」被CDE納入優(yōu)先審評程序。2021年8月華北制藥宣布基于對臨床需求、市場情況、研發(fā)成本等因素調(diào)研分析主動撤回大規(guī)格抗狂犬病毒單抗上市申請，本次即將獲批的是小規(guī)格200IU/1.0mL。

      目前，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑僅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。此外，興盟生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型生物制品SYN023（重組抗狂犬病毒人源化單克隆抗體注射液）國內(nèi)III期臨床于2020年9月完成首例受試者入組。






編輯：Rae