歌禮恩沃利單抗在美獲批臨試
2022/1/19   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，歌禮制藥宣布其ASC22（恩沃利單抗）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展臨床試驗，并啟動全球開發(fā)計劃。ASC22是一款用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的同類第一皮下注射PD-L1抗體。



      ASC22的IIb期試驗（臨床試驗編號：NCT04465890）是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用于評估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑聯(lián)合核苷（酸）類似物的安全性和有效性。

      該試驗中期結(jié)果被2021年美國肝病研究協(xié)會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2021）選為最新研究摘要并作口頭報告，結(jié)果顯示在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治療組約19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持續(xù)消失，而安慰劑組沒有患者實現(xiàn)乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥后沒有出現(xiàn)反彈，顯示乙肝的功能性治愈。

      ASC22用于乙肝功能性治愈的IIa期和IIb期臨床研究入選2021年美國肝病研究協(xié)會年會“大會最佳摘要”。被列入“大會最佳摘要”是一項殊榮，表明AASLD 評議委員會對歌禮在慢性乙型肝炎領(lǐng)域的研究給予了高度評價。

      至2021年11月8日，歌禮從蘇州康寧杰瑞獲得ASC22用于治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家權(quán)益。ASC22在所有病毒性疾病領(lǐng)域的全球銷售收入均歸屬于歌禮。

      ASC22是全球臨床研發(fā)進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用于慢性乙型肝炎功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法。

編輯：Rae