翰宇藥業(yè)醋酸阿托西班注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2022/1/14   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，于1月13日通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站獲悉，公司的醋酸阿托西班注射液通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，醋酸阿托西班注射液獲批文件（受理號(hào)：CYHB2050672 國、CYHB2050673 國）在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)變更為“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”，簽發(fā)日期 2022 年 01 月 07 日。

      “藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”狀態(tài)表示公司醋酸阿托西班注射液一致性評(píng)價(jià)已通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前公司尚未收到正式藥品批件。



適應(yīng)癥：阿托西班適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產(chǎn)：

每次至少 30 秒的規(guī)律子宮收縮，每 30 分鐘內(nèi)≥4 次；

宮頸擴(kuò)張 1～3cm（未產(chǎn)婦 0～3cm）和子宮軟化度/變薄≥50%；

年齡≥18 歲；

妊娠 24 至 33 足周；

胎心率正常。


對(duì)公司的影響

      繼卡貝縮宮素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、注射用生長抑素、注射用特利加壓素之后，醋酸阿托西班注射液通過一致性評(píng)價(jià)，截止目前公司已有 6 個(gè)多肽產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。公司在多肽原料藥及制劑研發(fā)、注冊(cè)、產(chǎn)業(yè)化方面具有較強(qiáng)的競爭力。

      本產(chǎn)品于 2019 年 12 月在國內(nèi)首次獲批上市。2020 年，本產(chǎn)品相繼獲得西班牙、德國上市許可，成為公司首個(gè)在歐盟國家獲得上市許可的注射劑產(chǎn)品。本次通過一致性評(píng)價(jià)的處方工藝、生產(chǎn)線與通過歐盟上市的產(chǎn)品保持一致。本次批準(zhǔn)的產(chǎn)品有效期長達(dá) 48 個(gè)月，和原研產(chǎn)品保持一致。

編輯：Rae