全球首個(gè)！石藥集團(tuán)上市米托蒽醌納米藥物
2022/1/13   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，附屬公司石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司開發(fā)的鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液(10ml:10mg)已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。



      該產(chǎn)品為本集團(tuán)自主研發(fā)的抗腫瘤納米藥物，也是全球首個(gè)上市的米托蒽醌納米藥物，打破了我國在納米藥物研發(fā)領(lǐng)域多年沒有創(chuàng)新藥物上市的局面。該產(chǎn)品具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)，發(fā)明專利已在中國、美國、歐洲、日本等十多個(gè)國家和地區(qū)獲得授權(quán)。該產(chǎn)品的研發(fā)獲得了“國家重點(diǎn)研究計(jì)劃”、“國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”等多項(xiàng)國家課題的資助。

      該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)采用了獨(dú)特的載藥、釋藥技術(shù)，從而保證了給藥后，納米粒子可以有效的在腫瘤富集，并合理地釋放藥物，進(jìn)而提高藥物在腫瘤的生物利用度，從而產(chǎn)生顯著改善的療效和安全性。該產(chǎn)品的理性化設(shè)計(jì)也避免了納米藥物容易出現(xiàn)的皮膚毒性和輸液反應(yīng)。

      臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品的臨床使用劑量可以大于24mg/m2，顯著高于米托蒽醌普通注射液的臨床使用劑量（10~12mg/m2）。該產(chǎn)品治療復(fù)發(fā)或難治PTCL患者，疾病控制率為70.5%，客觀緩解率為41.0%，完全緩解率為21.8%；中位無進(jìn)展生存期為7.5個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間為11.5個(gè)月（數(shù)據(jù)來源于《鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液說明書》）。治療效果顯著優(yōu)于同適應(yīng)癥的其它藥物。

      該產(chǎn)品為廣譜抗腫瘤納米藥物，目前的臨床研究數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品對(duì)卵巢癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、NKT細(xì)胞淋巴瘤、軟組織肉瘤等多個(gè)瘤種都有顯著改善的治療效果。此外，該品種用于多發(fā)性硬化癥等神經(jīng)炎癥的臨床研究也在進(jìn)行中。該產(chǎn)品在美國已獲得臨床許可，并取得孤兒藥資格，相關(guān)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

      該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著集團(tuán)在納米藥物研發(fā)和抗腫瘤治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展。該產(chǎn)品有望成為集團(tuán)的重磅產(chǎn)品，并為腫瘤患者帶來新的用藥選擇。

編輯：Rae