中國首個幽門螺桿菌自測產(chǎn)品獲批
2022/1/12   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

 

      據(jù)統(tǒng)計，被列為明確致癌物的「幽門螺桿菌」，在國內(nèi)有近7億人感染。
      隨著患病群體日益龐大，「早發(fā)現(xiàn)早治療」是關(guān)鍵。
      近日，諾輝健康發(fā)布公告稱，旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品“幽幽管”獲得NMPA注冊申請。
      據(jù)悉，這是中國首個適用于「消費(fèi)者自測」的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。

中國「首款」
      幽門螺桿菌的常見檢測方法，包括尿素呼氣試驗、糞便抗原檢測、血清學(xué)檢測、分離培養(yǎng)等多種方法。
      但由于具有不同程度的缺點(diǎn)，比如血清學(xué)檢測不能用于根除治療后復(fù)查；分離培養(yǎng)不推薦單純用于臨床的常規(guī)診斷，在臨床上應(yīng)用不是很廣泛。
      “目前，糞便抗原檢測，是目前最直接有效的檢測方式之一，廣泛獲得國內(nèi)國際醫(yī)學(xué)指南和共識的一致推薦�！卑自粕街扑幙倧S羅志波博士認(rèn)為。
      據(jù)悉，此次獲批的幽幽管，就是采用該種方式。
      幽幽管首次實現(xiàn)取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設(shè)計，用戶操作簡單：
      采樣后，將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果。
      據(jù)諾輝健康官微，幽幽管注冊產(chǎn)品名為“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”，采用雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。

明確「致癌物」
      幽門螺桿菌，是革蘭氏陰性、微需氧的細(xì)菌，生存于胃部及十二指腸的各區(qū)域內(nèi)。
      它會引起胃黏膜輕微的慢性發(fā)炎，進(jìn)而發(fā)展為胃炎。
      這一發(fā)現(xiàn)是在1982年，澳大利亞的兩位科學(xué)家，在人類的胃里發(fā)現(xiàn)了一種奇怪的細(xì)菌，會引發(fā)胃炎。
      為了讓這種觀點(diǎn)得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，科學(xué)家主動感染了這種細(xì)菌，隨即患上了胃炎。
      這一發(fā)現(xiàn)震驚醫(yī)學(xué)界，2005年，兩位科學(xué)家因此獲得了諾貝爾獎。
      之后，生命科學(xué)對于幽門螺桿菌的研究不斷深入。
      近日，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部發(fā)布第15版致癌物報告，直接將幽門螺桿菌列為明確致癌物。
      “足以證明，幽門螺桿菌與胃癌有直接關(guān)系，根除幽門螺桿菌可以降低胃癌風(fēng)險。”白云山制藥總廠羅志波博士說道。

「居家檢測」新潮
      近日，工信部、國家衛(wèi)健委等十部門，聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將即時即地檢驗（POCT）產(chǎn)品列入國家重點(diǎn)發(fā)展規(guī)劃。
      “POCT是檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域，同時也是IVD行業(yè)中最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，POCT得以順應(yīng)現(xiàn)代社會快節(jié)奏的工作方式并滿足個性化的服務(wù)要求，該部分需求也得到了國家的重視和支持�！�
      羅博士認(rèn)為，疫情常態(tài)化下，可以拓寬居家檢測產(chǎn)品的應(yīng)用范圍。
      “比如核酸自測產(chǎn)品，清華團(tuán)隊已經(jīng)研發(fā)出核酸檢測卡盒，居家檢測30分鐘內(nèi)出結(jié)果，方便、快捷進(jìn)行新冠病毒核酸檢測�！�
      客觀上，由于醫(yī)療資源分配不均勻，醫(yī)院病床不足等現(xiàn)象時常出現(xiàn)，新冠疫情的沖擊還沒辦法精準(zhǔn)研判，居家檢測的蓬勃發(fā)展也為了避免醫(yī)療資源擠兌提供了可行的路徑。
      諾輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青則表示，新冠抗疫的常態(tài)化，將加速健康管理落地居家場景。
      應(yīng)該堅持轉(zhuǎn)化研發(fā)成果為更便捷的使用體驗，幫助更多的無癥狀人群和高風(fēng)險人群早篩、早檢、早就醫(yī)。

專家簡介
      羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所高級主任，主要從事新藥立項評估與新藥開發(fā)工作。
      作為負(fù)責(zé)人完成新藥項目調(diào)研超過50項，參與引進(jìn)一類新藥項目9項，已成功引進(jìn)立項3項。主持廣州市專利工作專項資金項目，作為主要研究骨干參與國家重點(diǎn)研發(fā)計劃專項課題，中國工程院重大咨詢項目，國家自然科學(xué)基金項目，廣東省軟科學(xué)項目等7項國家、省部級項目。
      相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文10篇，中文科研論文2篇，會議論文9篇，申請專利20項（授權(quán)3項），參編專著2部。入選“廣州市科協(xié)青年科技人才托舉工程”托舉人才。

編輯：Rae