諾輝健康旗下“幽幽管”獲批國家藥監(jiān)局幽門螺桿菌消費(fèi)者自測(cè)第一證
2022/1/10   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品幽幽管®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國首個(gè)適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品。

 



 

      幽門螺桿菌檢測(cè)此前獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測(cè)。幽幽管®首次實(shí)現(xiàn)取樣和檢測(cè)“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計(jì)，用戶操作簡單，無痛無創(chuàng)，檢測(cè)前無需服藥，檢測(cè)時(shí)無需空腹，對(duì)樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果，經(jīng)國家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，充分達(dá)到了“消費(fèi)者自測(cè)”需要的準(zhǔn)確安全和便捷性要求。

      幽幽管®注冊(cè)產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法），采用先進(jìn)的雙抗體夾心法，檢測(cè)糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細(xì)胞表面，可隨胃黏膜上皮細(xì)胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測(cè)是目前最直接有效的檢測(cè)方式之一，廣泛獲得國內(nèi)國際醫(yī)學(xué)指南和共識(shí)的一致推薦。

      幽門螺桿菌感染是國際公認(rèn)的胃癌Ⅰ類致癌因子。中國幽門螺桿菌感染率高達(dá)40%-60%，主要通過口-口途徑傳播，具有高傳染性，不經(jīng)治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15-20%發(fā)生消化性潰瘍，約1%發(fā)生胃惡性腫瘤。根據(jù)《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》，幽門螺桿菌胃炎無論無癥狀或并發(fā)癥，是一種感染性疾病，根除治療對(duì)象可擴(kuò)展至無癥狀者。

      中國每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%，但國內(nèi)胃癌早期診斷率低于20%，胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染是目前預(yù)防胃癌最重要的可控危險(xiǎn)因素，近期家庭流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌防治應(yīng)該以家庭為單位進(jìn)行。

      幽幽管®以呼氣法為金標(biāo)準(zhǔn)，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級(jí)臨床醫(yī)院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達(dá)到96.5%，特異性達(dá)到99.1%，受試者自測(cè)結(jié)果與專業(yè)人士檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，符合率達(dá)到100%。

編輯：Rae