曙方醫(yī)藥獲得罕見病新藥Vamorolone大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)益
2022/1/5   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，中國(guó)罕見病新藥研發(fā)與商業(yè)化創(chuàng)新型企業(yè)曙方醫(yī)藥與瑞士Santhera制藥宣布就罕見病新藥Vamorolone達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，曙方醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Vamorolone用于杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）及其他罕見病適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)益。

 




      協(xié)議總金額達(dá)1.24億美元。根據(jù)協(xié)議，曙方醫(yī)藥將支付千萬美元級(jí)別的首付款及美國(guó)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)里程碑款項(xiàng)，總計(jì)2000萬美元。曙方醫(yī)藥還將支付兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。
      基于該協(xié)議，Santhera制藥將授予曙方醫(yī)藥在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和中國(guó)臺(tái)灣）開發(fā)和商業(yè)化Vamorolone用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良及所有其他潛在罕見疾病的獨(dú)家權(quán)益。
      Santhera制藥將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的生產(chǎn)及供應(yīng)，曙方醫(yī)藥將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的注冊(cè)、開發(fā)及未來的商業(yè)化。曙方醫(yī)藥將視Vamorolone在美國(guó)的批準(zhǔn)情況向中國(guó)監(jiān)管部門提交該產(chǎn)品治療DMD適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品最早將于2024年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
      由于龐大的患者基數(shù)和大量未滿足需求，中國(guó)的醫(yī)療保健業(yè)務(wù)領(lǐng)域存在巨大機(jī)遇。近年來中國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管改革使越來越多的創(chuàng)新藥得以批準(zhǔn)及上市。2018年杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良被列入國(guó)家《第一批罕見病目錄》中，該疾病領(lǐng)域存在著巨大臨床需求。
      據(jù)估計(jì)，中國(guó)目前約有7萬名DMD患者，隨著診斷率的提升，患病人數(shù)可能將不斷增加。國(guó)內(nèi)目前尚無獲批的DMD治療藥物。曙方醫(yī)藥將積極與監(jiān)管部門溝通，爭(zhēng)取Vamorolone盡早在中國(guó)獲批。

編輯：Rae