國內(nèi)首個！康希諾四價流腦結(jié)合疫苗正式獲批
2022/1/2   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      12月29日，康希諾生物宣布，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）（以下簡稱“MCV4”）《藥品注冊證書》。









     腦膜炎球菌病是主要由腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。腦膜炎的早期癥狀與流感相似，很難被發(fā)現(xiàn)。如果沒有及時治療，可導(dǎo)致患者死亡，死亡率約為20%至35%。罹患腦膜炎還可能導(dǎo)致永久性殘疾（如腦部損傷，失聰和認知障礙）等后遺癥。

     國內(nèi)目前主要的腦膜炎球菌疫苗為多糖疫苗（MPSV），包括MPSV2、MPSV4。腦膜炎球菌疾病的發(fā)病率在12個月年齡以下的嬰幼兒中最高，但MPSV2及MPSV4無法有效誘導(dǎo)2歲以下兒童的免疫應(yīng)答，故須使用結(jié)合疫苗方能解決該疾病的免疫預(yù)防問題。

     公司MCV4目前已完成全部新藥注冊所需進行的臨床試驗，結(jié)果證實安全性和免疫原性均良好，安全性優(yōu)于對照組。MCV4以3劑次免疫程序用于3-5月齡，建議自3月齡開始，每劑次間隔1個月，可在12月齡時加強注射1劑次；以2劑次免疫程序用于6-23月齡，每劑次間隔1-3個月；以1劑次免疫程序用于2-3周歲（47月齡）兒童。

     MCV4采用了公司合成生物學(xué)技術(shù)和制劑技術(shù)，較現(xiàn)有產(chǎn)品做了大量的工藝改進和提升，為我國首個腦膜炎球菌四價結(jié)合疫苗產(chǎn)品，其上市將縮小我國在該領(lǐng)域與發(fā)達國家的差距，填補我國在該領(lǐng)域缺乏高端疫苗的空白。




編輯：Rae