干眼癥福音！創(chuàng)新滴眼液再傳捷報
2022/1/1   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      近日，Novaliq公司宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治療干眼癥（DED）的第二項關(guān)鍵性3期臨床試驗獲得積極結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，在第29天時，接受CyclASol治療的患者癥狀改善顯著優(yōu)于對照組，應(yīng)答者比例也更高，且藥物兩周就觀察到起效。Novaliq計劃與美國FDA討論試驗最新結(jié)果和遞交新藥申請（NDA）的下一步行動。此在2019年年底，恒瑞醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，獲得了CyclASol在中國的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權(quán)利。









     干眼癥是最常見的眼部慢性疾病之一，影響數(shù)百萬人的生活質(zhì)量，可引起持續(xù)的刺痛、燒灼感、對光敏感、視力模糊和眼疲勞。淚膜受損是發(fā)生干眼癥的主要原因之一。目前，干眼癥主要的治療方法是使用人工淚液，但大多數(shù)患者未能獲得滿意的治療結(jié)果。

     基于Novaliq專有的無水藥物遞送EyeSol技術(shù)平臺開發(fā)，CyclASol 是一款具有局部抗炎效果的免疫調(diào)節(jié)劑，含有0.1%的環(huán)孢素（cyclosporine）A制劑。這款滴眼液將藥物搭載在半氟化烷類新載體上，不使用水、油、表面潤滑劑或防腐劑，從而具有更好的溶解性、穩(wěn)定性、生物利用度、安全性和舒適性。

     該項隨機雙盲、賦形劑對照、多中心的關(guān)鍵性3期臨床試驗在328例、對人工淚液治療無反應(yīng)的干眼癥患者開展。試驗在主要體征終點表現(xiàn)出相比對照組更優(yōu)的改善，即第29天時，CyclASol組患者全角膜熒光素染色評分（tCFS）較基線的變化更多（p=0.0278）。絕大多數(shù)接受CyclASol治療的患者（71.6%）在4周內(nèi)產(chǎn)生應(yīng)答，總角膜染色表現(xiàn)為具有臨床意義的改善（≥3級），應(yīng)答比例顯著高于對照組（p=0.0002）。

     安全性上，試驗所有不良事件（AE）的發(fā)生數(shù)量均較低，通常為輕度。在4周試驗結(jié)束時，超過75%的患者對CyclASol治療的滿意度為積極或中性。




編輯：Rae