2021醫(yī)藥產業(yè)十圖回顧
2021/12/30   來源：新浪  閱讀數：

     2021年的醫(yī)藥產業(yè)，控費、創(chuàng)新、資本交錯，中藥依然承壓……

一、控費：主旋律

      年初3月，總書記視察沙縣總醫(yī)院，進一步肯定了三明醫(yī)改，騰籠換鳥加速推進，帶量采購仍是突破口。

1、帶量采購：注射劑上位，生物藥、中藥破冰

      2021年共進行了第四、五、六三批國家集采，分別節(jié)約費用132億元/年、255億元/年和90億元/年，前六批國家集采共節(jié)約藥品費用1016億元/年。自第五批開始，注射劑占比越來越高，外企也由觀望轉而積極參與，2021年還對生物藥和中成藥的集采進行了有益的探索，第六批國采是胰島素專項，湖北牽頭的19省聯(lián)盟中成藥集采平均降幅42.27%，廣東牽頭的6省聯(lián)盟中成藥集采也已完成了報量，這些都為今后全品類集采進行探索。

 

 

 

2、醫(yī)保談判：藥物經濟學評價為主導

      一年一度的國家醫(yī)保藥品談判于11月9～11日進行，67個新增藥品談判成功，平均降幅61.71%，自2018年醫(yī)保局成立以來，已進行了4次國家藥品談判，通過談判降價和醫(yī)保報銷累計為群眾減負2400億，很多罕見病用藥和抗癌藥被納入醫(yī)保，大幅提高了患者的用藥可及性。

 



 

      帶量采購為更多性價比更高的新藥進入醫(yī)保騰出了空間，醫(yī)保談判大幅縮短了新藥納入醫(yī)保的時間，進入醫(yī)保的新藥大多實現了銷售的快速上升。

二、創(chuàng)新：鑒定真創(chuàng)新

      如果說2017年的42號文（中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號））開啟了中國創(chuàng)新藥的大潮，則2021年7月2號CDE發(fā)布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》則正式宣告了中國創(chuàng)新藥套利時代的結束，該征求意見稿的發(fā)布引發(fā)醫(yī)藥股價大跌，也引發(fā)了行業(yè)對me too、創(chuàng)新成色和內卷的大討論。

1、IPO：破發(fā)、失敗

      長期以來，IPO首日股價大漲在大家心目中已是必然，并造就了專業(yè)打新（買新發(fā)行的股票）獲利一族，而今年的醫(yī)藥股則頻頻破發(fā)（股票上市當天收盤價跌破其當天的發(fā)行價），除可能與發(fā)行價格定的偏高有關外，主要還是因為創(chuàng)新內卷。



 

      而即使破發(fā)，總還能融到資金，更不幸的還是IPO失敗，自2019年7月科創(chuàng)板開市以來，截至今年12月15日，共有77家醫(yī)藥生物企業(yè)登陸科創(chuàng)板，僅今年一年就有34家——其中，13家IPO審核終止，近80%為主動撤回申請。

      如天士力生物、丹娜（天津）生物、天廣實生物、奧普生物、瑞博生物、樂普診斷、蘇州晶云、仁會生物、科慧醫(yī)療撤回IPO申請，海和生物、吉凱基因、珈創(chuàng)生物則是因為科創(chuàng)板上市委員會終止審核。

      今年4月16日，中國證監(jiān)會發(fā)布《關于修改的決定》，對企業(yè)最近三年研發(fā)投入占營收比、研發(fā)人員占比、發(fā)明專利數、近三年營收復合增長率等提出“硬核”要求，企業(yè)上市門檻變得越來越高，所以失敗終止率也在逐漸提升。

2、內卷、商業(yè)化：Biotech補短板

      研發(fā)的終極目標是給患者提供更好的醫(yī)藥產品，所以科技含量再高的研發(fā)成果也必須使其產品上市銷售最大化才能實現研發(fā)投入的最高回報，作為首批商業(yè)化（上市銷售）的本土藥企自研創(chuàng)新藥PD-1，其上市銷售遠遜于預期，首批上市并已納入醫(yī)保的達伯舒、艾瑞卡、百澤安、拓益等4款國產PD-1今年前三季度的銷售也就80多億元（恒瑞因未披露，暫以其去年銷售額的3/4計）。

      而同期K藥賣了126.09億美元、O藥賣了55.35億美元，如按今天的匯率計算，O、K藥前三季度銷售高達1156億元，國產的4款僅占其7%，后期上市的幾個國產PD-1因沒能趕上今年的醫(yī)保談判，其銷量也難有太大突破，商業(yè)化是Biotech（研發(fā)型生物醫(yī)藥科技公司）即將面臨的重大挑戰(zhàn)。

 

 

 

3、由lisence in 到lisence out

      lisence in（許可引進）可縮短研發(fā)時間、提高研發(fā)效率、減少固定投入，通過資金實現研發(fā)的彎道超車，并造就了再鼎等知名上市公司。但如上文所述，今年lisence in占比過大藥企的IPO多已被否，而lisence out（對外許可）取而代之大為火爆，交易金額屢創(chuàng)新高。

      如百濟神州授權給諾華的ociperlimab，總交易額高達29億美元，成為我國生物醫(yī)藥領域lisence out交易額的最高紀錄，lisence out標志著我國科學家的生物醫(yī)藥科研成果被國際同行認可，是企業(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新能力的體現。

 

 

 

4、政策激勵

      自2015年8月44號文（《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號））以來，國家藥監(jiān)局大力消除積壓、提高審評審批速度，掀起了鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的大好局面，以化藥上市申請為例，平均時長已由2015年的986天下降到2021年的132天，縮短了7.5倍，從源頭上實現了對創(chuàng)新的鼓勵。

 

 

 

三、CXO：離下游越遠越安全

      在醫(yī)�？刭M背景下，有多家生產的老藥要受帶量采購或重點監(jiān)控政策的影響，獨家的新藥也要面對醫(yī)保談判的靈魂砍價，而CXO（CRO、C(D)MO）不但不受控費影響，而且還成為創(chuàng)新內卷出逃資金的避風港，所以今年CXO企業(yè)頗受資本追逐。

      同時，CXO還受益于全球醫(yī)藥鏈東移和中國工程師的紅利，創(chuàng)新藥要面對獲批產品商業(yè)化的問題，而CXO不需要，只要新藥研發(fā)立項越多，其訂單就越多，縱觀今年前三季度，除疫苗外， CXO是所有醫(yī)藥子行業(yè)中營收和利潤增速最快的，近期CXO板塊也進入了盤整期。

 

 

 

四、中藥：曙光乍現

1、“輔助用藥”陰影

      近日，部分中藥上市公司股價大漲，或因藥材漲價、或因補跌、或因成為了創(chuàng)新內卷資金出逃的避風港，但中藥產業(yè)經營狀況并無多大改觀，盡管院外銷售及帶有消費屬性的名貴品牌中藥傳奇頻現，但畢竟中成藥的銷售70%在醫(yī)院，多年來的“輔助用藥”陰影對臨床處方中藥的影響尚存。

      去年國家保局發(fā)布的1號文《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和今年11月15號衛(wèi)健委發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》都將含瀕危藥材、起滋補保健作用的藥品排除在外，盡管沒有直指中藥，但屆時難免有中藥躺槍。

      如上述“CXO”圖所示，今年前三季度的營收增速，中藥僅為12%，在11個細分領域中墊底，也比全行業(yè)平均增速21%少了將近一半。

      規(guī)模以上中成藥企業(yè)的營收占全國醫(yī)藥工業(yè)總營收的比重在2014年達到峰值25%，此后一路下滑，到2020年占比已下降到了16%，六年下降了9%，而輔助用藥概念正是從2015年開始才蔓延開來。

      中藥上市公司的市值占醫(yī)藥板塊總市值的比重變化更大，已由2012年的38%下滑到2020年的12%，2021年略有回升，占比提升到15%，也就是前述所說近期部分中藥股大漲所致，而非產業(yè)復蘇。

 

 

 

2、轉型西藥

      中藥企業(yè)的窘境迫使其不得不另尋他路，前幾年大多向大健康、日化等相關領域拓展，而近幾年則直接進軍西藥研發(fā)，如步長、天士力、中恒、片仔癀等知名中藥企業(yè)將研發(fā)資金多投向了西藥的研發(fā)。

 

 

 

3、批文創(chuàng)紀錄

      近年，西藥批文大幅增多，而中藥新藥批文幾乎枯竭，少到每年只有一兩個中藥獲批，而今年已批了11個，比前4年的總和還多，令中藥產業(yè)備受鼓舞，當然拿到批文還僅是實現中藥產業(yè)發(fā)展的第一步，產品如何進醫(yī)院、進了醫(yī)院后如何產生銷量等問題尚在，除輔助用藥陰影外，西醫(yī)不能開中藥影響也很大。

      就在前幾天，新任國家藥監(jiān)局副局長、中藥專家趙軍寧博士與國家中醫(yī)藥管理局相關領導開會，共同推進古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，中藥新藥加速獲批有了希望。

 




      2021年，醫(yī)療防護用品回歸正常、疫苗大賣，配方顆粒放開、傳統(tǒng)飲片還在整頓、化學原料藥高質量發(fā)展、連鎖藥店并購正盛、醫(yī)療器械國產替代加速、醫(yī)用耗材集采即將鋪開。

      在醫(yī)藥產業(yè)已被資本和創(chuàng)新深度影響的當下，企業(yè)家也要不斷豐富有關資本和醫(yī)藥新賽道的知識，因為創(chuàng)新是永恒的。

編輯：Rae