年度盤點｜八大重磅政策 影響全部藥企
2021/12/27   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      2021年是新醫(yī)改邁進第二個十年的第二年，十四五規(guī)劃的起步年，也是國家醫(yī)保局成立的第四年。

      由于各種不利因素的疊加以及醫(yī)改政策的成熟與定型，決策者更加堅定了醫(yī)藥政策走深走實的底氣和力度。在這個大變革時代，醫(yī)藥行業(yè)感受到了前所未有的寒意，也經(jīng)歷了前所未有的艱難，一個顯著的特點就是營收銳減、企業(yè)易主和裁員。

      站在歲末年首的時間節(jié)點，盤點這一年對醫(yī)藥企業(yè)影響最大的醫(yī)藥政策并嘗試著來一個走勢分析，面向未來更有意義，盡管政策存較大不確定性。









01集采將越來越深度改變醫(yī)藥企業(yè)生態(tài)

      2020年12月17日，國家醫(yī)療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見（醫(yī)保發(fā)〔2020〕51號）印發(fā)，這是繼藥品帶量采購有序推進基礎上，首次將高值醫(yī)用耗材納入集采。

      1月15日，國務院常務會議召開，要求推進藥品集采常態(tài)化制度化。

      1月28日，國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見（國辦發(fā)〔2021〕2號）印發(fā)。

      意見明確，按照�；�本、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應采盡采。

      已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人，在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）均應參加藥品集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算。

      首次冠脈支架集采使得均價13000元的冠脈支架平均降至700元，引發(fā)業(yè)界震驚。

      截至年底，藥品集采除胰島素專項外已經(jīng)完成五批次218個品種，耗材國家集采在冠脈支架后完成了骨科關節(jié)集采，目前發(fā)光試劑集采、中成藥地方聯(lián)盟集采、種植牙集采正在部分地區(qū)嘗試，第六批胰島素專項集采已經(jīng)完成，國家第七批集采也在醞釀中。

      9月29日，國務院辦公廳印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃——這是我國第一個醫(yī)保五年規(guī)劃。

      規(guī)劃提出，到2025年各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個以上，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上。

      這一系列政策表明，未來不積極參與集采并獲得一席之地的企業(yè)將自動出局。因此，毫無疑問，集中帶量采購制度化常態(tài)化將越來越深度改變醫(yī)藥企業(yè)生態(tài)。

02醫(yī)保依法監(jiān)管和醫(yī)療行風治理從嚴將徹底殺死帶金銷售

      1月8日，國家醫(yī)療保障局分別以2號令和3號令印發(fā)了醫(yī)療機構醫(yī)療保障定點管理暫行辦法和零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法。兩個辦法對醫(yī)藥機構醫(yī)保定點制定了規(guī)則。

      5月1日，醫(yī)療保障領域的第一部行政法規(guī)——《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》正式施行，在醫(yī)保法治化道路上具有里程牌的意義。盡管條例以約束定點醫(yī)藥機構及其工作人員、醫(yī)療保險管理與經(jīng)辦機構及其工作人員規(guī)范使用醫(yī)保基金行為為目的，但實際上對于不合理用藥行為也將構成巨大影響。

      8月6日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《全國醫(yī)療機構及其工作人員廉潔從業(yè)行動計劃（2021-2024年）》的通知。

      隨后，與國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則，這也是2013年“九不準”的升級版。

      值得注意的是，九項準則約束的醫(yī)療機構內(nèi)工作人員，包括但不限于衛(wèi)生專業(yè)技術人員、管理人員、后勤人員以及在醫(yī)療機構內(nèi)提供服務、接受醫(yī)療機構管理的其他社會從業(yè)人員。

      九項準則提出，恪守交往底線，不收受企業(yè)回扣。遵紀守法、廉潔從業(yè)。嚴禁接受藥品、醫(yī)療設備、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)銷人員以任何名義、形式給予的回扣；嚴禁參加其安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動安排。這些規(guī)定，實際上將徹底殺死帶金銷售，也迫使企業(yè)放棄曾經(jīng)的手段。

03結束試點，實施備案管理，中藥配方顆粒市場將進入快速擴展階段

      今年2月1日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告（2021年第22號）。公告要求，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

      中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。

      醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。

      公告規(guī)定，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理，自2021年11月1日起施行，同時20年前國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》廢止。無疑，這一政策結束了長達20年的對于中藥配方顆粒在臨床使用和醫(yī)保報銷方面的政策限制，也必將意味著中藥配方顆粒將進入市場快速擴展階段。

04“雙通道”和“應配盡配”將助力談判藥品落地

      5月10日，國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見（醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號）。

      所謂“雙通道”是指通過定點醫(yī)療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機制。

      出臺意見的目的是為確保國家醫(yī)保談判藥品順利落地，更好滿足廣大參�；颊吆侠淼挠盟幮枨�，提高談判藥品的可及性。

      9月10日，國家醫(yī)療保障局國家衛(wèi)生健康委印發(fā)關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知（醫(yī)保函〔2021〕182號）。

      通知要求，醫(yī)療機構是談判藥品臨床合理使用的第一責任人。建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動機制，自新版目錄正式公布后，要根據(jù)臨床用藥需求，及時統(tǒng)籌召開藥事會，“應配盡配”。

      醫(yī)保部門要加強協(xié)議管理，將定點醫(yī)療機構合理配備使用談判藥品情況納入?yún)f(xié)議內(nèi)容，并與年度考核掛鉤。

      要科學設定醫(yī)�？傤~，對實行單獨支付的談判藥品，不納入定點醫(yī)療機構總額范圍。對實行DRG等支付方式改革的病種，要及時根據(jù)談判藥品實際使用情況合理調(diào)整該病種的權重。

      這些政策無疑將利好談判藥品落地，解決之前談判藥品進了醫(yī)保進不了醫(yī)院病人用不上藥的難題。

05長期處方政策出臺有利于慢病藥品網(wǎng)售

      8月13日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳國家醫(yī)保局辦公室聯(lián)合印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行），其目的為規(guī)范長期處方管理，推進分級診療，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，滿足慢性病患者的長期用藥需求。

      規(guī)范指出，長期處方適用于臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長期藥物治療的慢性病患者。治療慢性病的一般常用藥品可用于長期處方。

      根據(jù)患者診療需要，長期處方的處方量一般在4周內(nèi)；根據(jù)慢性病特點，病情穩(wěn)定的患者適當延長，最長不超過12周。

      各地醫(yī)保部門支付長期處方開具的符合規(guī)定的藥品費用，不對單張?zhí)幏降臄?shù)量、金額等作限制，參保人按規(guī)定享受待遇。

      基層醫(yī)療衛(wèi)生機構不具備相應條件的，可以通過遠程會診、互聯(lián)網(wǎng)復診、醫(yī)院會診等途徑在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)具備條件的上級醫(yī)療機構指導下開具。鼓勵通過配送物流延伸等方式，解決患者取藥困難問題。這一政策，將有利于慢病藥品網(wǎng)售。

06逐步將醫(yī)保目錄藥品支付范圍恢復至說明書范圍

      一直以來，醫(yī)保目錄藥品支付范圍與藥品說明書治療病種范圍并不一致，這也是業(yè)內(nèi)人員和病人非常不理解的。

      醫(yī)保藥品支付范圍限定逐漸成為影響臨床合理用藥、甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛的重要因素。

      據(jù)國家醫(yī)保局最新消息，2021年醫(yī)保目錄調(diào)整中談判成功的94個藥品，其支付范圍全部與說明書一致。

      同時決定對目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品，開展醫(yī)保支付標準試點。

      下一步，國家醫(yī)保局將根據(jù)試點進展情況，在確保基金安全和患者用藥公平的前提下，按照減少增量、消化存量的原則，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復至藥品說明書范圍。

      顯然，這是一個好消息，不管對于醫(yī)務人員還是醫(yī)藥企業(yè)都是，醫(yī)務人員可以不再看“醫(yī)保臉色”，企業(yè)當初受限的藥品可以獲得更多臨床被使用機會。

07合理用藥藥品監(jiān)管與醫(yī)保目錄調(diào)整政策對“神藥”祭出絕殺令

      2021年9月3日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號）。

      通知規(guī)定，納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

      目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

      30個藥品的遴選確定共包括啟動調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結果4個階段。

      對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應當繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續(xù)提高。

      這一規(guī)定意味著2019年開啟的合理用藥藥品監(jiān)控目錄將變?yōu)樗幤繁O(jiān)控常態(tài)化而且盯住臨床使用量大排名靠前的藥品。

      12月3日，國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》。

      目錄收載西藥和中成藥共2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種�；�金可以支付的中藥飲片892種。要求各地要嚴格執(zhí)行《2021年藥品目錄》，不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍和甲乙分類�！�2021年藥品目錄”自2022年1月1日起正式執(zhí)行，2020版醫(yī)保目錄同時廢止。

      這是按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定“原則上每年調(diào)整一次”醫(yī)保目錄調(diào)整的第二次。

      值得注意的是暫行辦法明確規(guī)定，綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品，經(jīng)專家評審后，直接調(diào)出《藥品目錄》；在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品或臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品或其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品，經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》。

      這兩項政策的疊加必然對常說的療效不肯定價格很確切的“神藥”徹底封殺。

08DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃將大幅壓縮藥品耗材市場銷量

      11月26日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃，行動計劃提出，未來三年，將以加快建立管用高效的醫(yī)保支付機制為目標，分期分批加快推進，從2022到2024年，全面完成DRG/DIP付費方式改革任務，推動醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。

      到2024年底，全國所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開展DRG/DIP付費方式改革工作，先期啟動試點地區(qū)不斷鞏固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫(yī)療機構，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)�；�金全覆蓋。

      即實現(xiàn)所有統(tǒng)籌地區(qū)、所有定點醫(yī)療機構、90%病種和70%醫(yī)�；�金四個全覆蓋。

      對于醫(yī)藥企業(yè)，一定要認識到，實施DRG/DIP 付費，意味著藥品、耗材都將由醫(yī)療機構之前的收入變成成本，這一重大改變必將使得過去醫(yī)療機構被動限制用藥變成主動限制，其結果極有可能導致藥品耗材市場銷量大幅縮減。

編輯：Rae