入局60億市場！首個「丁苯酞注射液」改良新藥即將獲批
2021/12/22   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      12月20日，南京優(yōu)科/南京力博維制藥的2.2類改良新藥「丁苯酞注射液」的上市申請已經(jīng)進入在審批階段，有望在近日獲批。

      丁苯酞是石藥集團的拳頭產(chǎn)品，近年來其銷售額年年攀升、屢創(chuàng)新高，公開數(shù)據(jù)顯示其2020年銷售額已經(jīng)超過60億元，直奔70億，在石藥集團的營收中占到近三成，是石藥業(yè)績增長的重要引擎之一。

 



 

      丁苯酞最早由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所首次從水芹籽中分離得到，1980年首次化學(xué)合成。1999年，石藥集團買下了丁苯酞項目，并在2005年正式拿到上市批件，用于治療用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中，商品名為恩必普。恩必普也是繼青蒿素和雙環(huán)醇之后中國第3個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。

      針對丁苯酞，石藥集團從適應(yīng)癥、劑型、海外開發(fā)等多方面進行廣泛布局：丁苯酞軟膠囊和丁苯酞氯化鈉注射液目前已獲批上市并納入醫(yī)保目錄，丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液也已獲批臨床。適應(yīng)癥方面除缺血性腦卒中外，還針對血管性癡呆啟動了III期臨床，用于化療引起的周圍神經(jīng)病變適應(yīng)癥也已經(jīng)獲批臨床。在美國，丁苯酞獲得了FDA授予的肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）孤兒藥資格認定，正處于II期臨床開發(fā)中。

      不過，獨家大品種注定躲不過仿制藥和改良新藥的競爭。丁苯酞的化合物專利已經(jīng)在2019年到期，據(jù)CDE專利登記平臺，丁苯酞氯化鈉注射液的組合物專利在2022年6月17日屆滿，軟膠囊則在2023年12月5日期滿。

      如今，南京優(yōu)科的2.2類丁苯酞注射液即將拔得頭籌，浙江美迪深、福建寶諾醫(yī)藥、麗珠集團三家企業(yè)的丁苯酞氯化鈉注射液也已經(jīng)啟動了BE試驗。其中麗珠集團已經(jīng)完成了BE試驗，進度最快。奧信陽光的2.2類新藥丁苯酞注射液11月份剛剛獲批臨床，此前于9月重慶萊美藥業(yè)剛剛宣布以7500萬元+5%比例的銷售分成獲得了這款藥物。

      對于石藥集團而言，近年該公司研發(fā)+引進并舉，在丁苯酞之后管線內(nèi)還有30+個在研創(chuàng)新藥排隊接班，包括3款已經(jīng)報上市的產(chǎn)品：PI3K抑制劑度恩西布（Duvelisib）、三代EGFR抑制劑瑞澤替尼（BPI-7711）、2.2類新藥米托蒽醌脂質(zhì)體注射液。

      度恩西布屬于PI3Kδ/PI3Kγ雙重抑制劑，已經(jīng)在美國獲批上市。石藥于2018年以1500萬美元預(yù)付款+至多3000萬美元研發(fā)里程碑款從VerastemOncology引進了這款新藥，今年4月度恩西布的上市申請已獲CDE受理，并同時獲得附條件批準及優(yōu)先審評資格，用于治療既往至少經(jīng)過二線治療/復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。目前國內(nèi)尚無PI3K抑制劑獲批，據(jù)Insight預(yù)計，該藥有望在明年年中獲批上市。

      三代EGFR抑制劑瑞澤替尼（BPI-7711）是石藥今年3月份通過2億元股權(quán)認購與上海倍而達達成合作獲得的產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，石藥擁有BPI-7711在臺灣以外的中國地區(qū)商業(yè)化權(quán)益，并擁有另一款CDK4/6抑制劑BPI-1178的優(yōu)先談判權(quán)。BPI-7711是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對EGFR敏感突變及EGFRT790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。

      米托蒽醌脂質(zhì)體注射液（PLM60）是由石藥集團子公司中諾藥業(yè)研發(fā)的，具有完全知識產(chǎn)權(quán)的改良型新藥，用于既往至少經(jīng)過一線標準治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。石藥集團研發(fā)的PLM60通過創(chuàng)新制劑手段增加了脂質(zhì)體在血液中的存留時間，提高了藥物的被動靶向性，減少了毒副作用。2020年8月該藥提交上市申請并獲受理，預(yù)計有望在明年年初獲批。

      除即將商業(yè)化的3款報上市產(chǎn)品之外，處于臨床后期（II期&III期）的產(chǎn)品也將為石藥提供新動力。早期管線而言，今年截至當前，石藥也已經(jīng)有11款新藥首次申報臨床，包括5款化藥、4款單抗、1款雙抗和1款A(yù)DC。

編輯：Rae