海特生物抗癌新藥注冊申請獲受理
2021/12/20   來源：新浪  閱讀數(shù)：

17日，武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體（“CPT”)上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并簽發(fā)《受理通知書》(受理號：CXSS2101065國)，相關(guān)適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。

 



 

CPT是由其參股子公司北京沙東生物技術(shù)有限公司研發(fā)的重組蛋白類靶向抗腫瘤新藥，屬于國家I類生物制品，擬應(yīng)用于血液系統(tǒng)腫瘤、胃癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療,本次注冊申請的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。CPT是全球首個完成多發(fā)性骨髓瘤Ⅲ期臨床試驗的針對TRAIL 的死亡受體4和死亡受體5靶點的促凋亡激動劑，同靶點藥物目前國內(nèi)外均無上市。CPT有多項發(fā)明專利保護(hù)，核心專利已被17個國家和地區(qū)授權(quán)，CPT項目多次獲得國家重大專項資助，包括2005年獲得863項目“十五重大科技專項”，2009年獲得國家科技重大專項，2018年獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項課題資助等。

Ⅲ期臨床試驗顯示，CPT聯(lián)合TD方案治療復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤可以顯著提高患者的無進(jìn)展生存期（PFS）、總體存活時間（OS）和總體反應(yīng)率（ORR）等，主要的不良反應(yīng)表現(xiàn)為可逆可控的轉(zhuǎn)氨酶異常，降低劑量或停藥后可以很快恢復(fù)。未觀察到與CPT有關(guān)的血液學(xué)毒性、腎臟毒性、心臟毒性及繼發(fā)性腫瘤的明確證據(jù)，這對治療本就有血液學(xué)異常及腎功能不全的多發(fā)性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性優(yōu)勢。

編輯：Rae