再鼎醫(yī)藥抗感染新藥「甲苯磺酸奧瑪環(huán)素」獲批上市
2021/12/17   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      2021年12月16日，再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；港交所股票代碼：9688）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）已經(jīng)批準(zhǔn)紐再樂(lè)®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請(qǐng)。紐再樂(lè)是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。紐再樂(lè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為1類新藥，在中國(guó)進(jìn)行生產(chǎn)。紐再樂(lè)是再鼎醫(yī)藥近24個(gè)月來(lái)獲批的第四款產(chǎn)品。

      再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官任海睿博士表示：“抗菌藥物耐藥性問(wèn)題日益嚴(yán)重，此次紐再樂(lè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為中國(guó)數(shù)百萬(wàn)的CABP和ABSSSI患者帶來(lái)了一個(gè)全新的重要治療選擇。我們相信，基于紐再樂(lè)對(duì)于這些嚴(yán)重感染相關(guān)的多種病原體（包括多重耐藥細(xì)菌）的廣譜抗菌活性，使得其應(yīng)用具有特別的優(yōu)勢(shì)。此外，紐再樂(lè)為醫(yī)生提供在院靜脈輸注及出院后轉(zhuǎn)為口服劑型兩種方式對(duì)患者進(jìn)行治療，這一靈活的給藥方式將有助于減少潛在的院感風(fēng)險(xiǎn)并降低相關(guān)住院費(fèi)用。”

 



 

      復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所副所長(zhǎng)、主任醫(yī)師黃海輝教授表示：“CABP亦常見(jiàn)于與流感等呼吸道病毒相關(guān)的繼發(fā)感染。我們相信奧馬環(huán)素是一種潛在的同類最優(yōu)四環(huán)素類藥物，其療效已證實(shí)與莫西沙星治療CABP和利奈唑胺治療ABSSSI相當(dāng)�！�

      復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任、主任藥師張菁教授表示：“奧馬環(huán)素同時(shí)具有靜脈輸注和口服劑型，是針對(duì)此類適應(yīng)證最有效的抗菌藥物之一�！薄爸匾�的是，奧馬環(huán)素還具有良好的安全性和耐受性，尤其是在其他四環(huán)素類藥物容易引起的胃腸道副作用方面�！�

      基于入組超過(guò)2,000名患者的多項(xiàng)綜合性臨床研究，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了 紐再樂(lè)®用于CABP和ABSSSI的上市申請(qǐng)。自2019年以來(lái)，紐再樂(lè)®由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國(guó)銷售。從2017年開(kāi)始，再鼎醫(yī)藥和Paratek合作開(kāi)發(fā)，在中國(guó)生產(chǎn)并開(kāi)展了三項(xiàng)臨床研究，以支持紐再樂(lè)在中國(guó)內(nèi)地的注冊(cè)上市。2020年，再鼎醫(yī)藥將紐再樂(lè)（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）在中國(guó)內(nèi)地的獨(dú)家推廣權(quán)授予瀚暉制藥有限公司全資子公司—輝正（上海）醫(yī)藥科技有限公司。再鼎醫(yī)藥作為紐再樂(lè)的藥品上市許可持有人，擁有在中國(guó)內(nèi)地生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和經(jīng)銷紐再樂(lè)的全部權(quán)利。

關(guān)于CABP和ABSSSI
      CABP是醫(yī)院外獲得的、最常見(jiàn)的一種肺炎，是最常見(jiàn)的感染性疾病之一，也是導(dǎo)致全球死亡和發(fā)病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關(guān)組織（如疏松結(jié)締組織和黏膜）的細(xì)菌性感染。ABSSSI常見(jiàn)且有多種疾病表現(xiàn)形式，具有不同的嚴(yán)重程度。2015年，僅在中國(guó)，ABSSSI和CABP的預(yù)估發(fā)病率分別為280萬(wàn)例和1,650萬(wàn)例。利奈唑胺和莫西沙星分別是ABSSSI和CABP現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。對(duì)于安全性良好、治療多重耐藥細(xì)菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。

關(guān)于紐再樂(lè)
      紐再樂(lè)® （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類抗菌藥，專門(mén)設(shè)計(jì)用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的感染。紐再樂(lè)于2019年2月在美國(guó)上市，作為一款每日一次的口服和靜脈輸注抗菌藥，用于治療成人CABP和ABSSSI。FDA于2021年6月批準(zhǔn)了紐再樂(lè)用于治療成人CABP的純口服給藥方案。

重要安全信息
      紐再樂(lè)在結(jié)構(gòu)上與其他四環(huán)素類藥物相似，可能有類似的不良反應(yīng)。其他四環(huán)素類抗菌藥物的不良反應(yīng)包括光過(guò)敏、假性腦瘤和抗合成代謝作用，其中抗合成代謝作用可導(dǎo)致血尿素氮升高、氮質(zhì)血癥、酸中毒、高磷酸血癥和胰腺炎和肝酶升高。上述不良反應(yīng)在使用紐再樂(lè)后均可能出現(xiàn)。如果懷疑發(fā)生上述任何不良反應(yīng)，則應(yīng)停用紐再樂(lè)。

      在沒(méi)有證實(shí)或并未高度懷疑有細(xì)菌感染的情況下處方紐再樂(lè)可能不會(huì)使患者獲益，并且增加產(chǎn)生耐藥細(xì)菌的風(fēng)險(xiǎn)。

不良反應(yīng)
      紐再樂(lè)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥2%）包括惡心、嘔吐、輸注部位反應(yīng)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、高血壓、頭痛、腹瀉、失眠和便秘。

編輯：Rae