抗冠狀病毒1類新藥，錦波生物EK1霧化劑獲批臨床
2021/12/10   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

EK1霧化劑是依據(jù)“十三五”國家重大項(xiàng)目——重大呼吸道傳染病防控項(xiàng)目，由復(fù)旦大學(xué)姜世勃教授、陸路教授團(tuán)隊(duì)、山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合開發(fā)的適應(yīng)癥為治療冠狀病毒的Ⅰ類創(chuàng)新藥。與目前國內(nèi)外相繼已經(jīng)授權(quán)使用或正在開發(fā)的靶點(diǎn)為病毒的RBD區(qū)域的中和抗體不同，EK1多肽作用位點(diǎn)為新冠病毒相對保守的S2亞基上HR1區(qū)域，理論上能逃逸抗體的新冠病毒S蛋白突變不影響EK1的有效性。

 



 

前期研究提示，EK1霧化劑對抑制英國、巴西、南非和目前全世界大范圍流行的Delta等各種突變株均有很好的效果。近期南非已經(jīng)出現(xiàn)一種RBD突變程度比Delta更高的Omicron突變株，能逃逸當(dāng)前所有的中和抗體，可能成為將來新流行的毒株。EK1與新冠病毒作用的位點(diǎn)為S2亞基的HR1區(qū)域，故對Omicron突變株理論上仍然有效。

目前進(jìn)展：本品目前已經(jīng)完成了EK1霧化劑的非臨床研究，證明本品對SARS-CoV-2活病毒有明顯的的抑制作用，治療指數(shù)高，且安全窗口較大。

國家藥品監(jiān)督管理局已于2021年9月9日下發(fā)EK1霧化劑的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（通知書編號2021LP1469）。經(jīng)過與鐘南山院士及院士團(tuán)隊(duì)多次討論，Ⅰ期臨床試驗(yàn)將于2022年初在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院啟動。

編輯：Rae