齊魯23款1類新藥來勢(shì)洶洶 11個(gè)重磅品種搶首仿
2021/12/10   來源：醫(yī)藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，齊魯制藥產(chǎn)品線迎來新進(jìn)展：1類新藥注射用QLS31906申報(bào)IND，抗精神病藥氯氮平片過評(píng)……近年來齊魯制藥堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，在研管線已有23款1類新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中大分子創(chuàng)新藥17個(gè)，ALK/ROS1抑制劑依魯奧克片已提交NDA；仿制藥步入密集收獲期，今年拿下21款新品，累計(jì)93個(gè)品種過評(píng)（40個(gè)為首家），11個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種沖刺首仿，25個(gè)過評(píng)品種滿足國采條件。


 


23款1類新藥發(fā)力！“猛攻”大分子創(chuàng)新藥
 
12月7日，齊魯制藥的1類新藥注射用QLS31906臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦。今年以來，齊魯制藥已有11款1類新藥申報(bào)IND，其中9款1類新藥已獲批臨床。
 
創(chuàng)建于1958年的齊魯制藥，已是國內(nèi)大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，已上市產(chǎn)品達(dá)270余種，包括聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、貝伐珠單抗注射液、奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜等多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品。

近年來，齊魯制藥堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，持續(xù)加大科研投入。目前，齊魯制藥在研管線已有23款1類新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中大分子創(chuàng)新藥有17個(gè)，在單抗、雙抗及ADC等領(lǐng)域均有布局。
 
從研發(fā)進(jìn)展來看，ALK/ROS1抑制劑依魯奧克片已申報(bào)NDA，最快有望于2022年底獲批上市，將成為齊魯制藥首款上市的1類新藥；TPO受體激動(dòng)劑注射用重組人血小板生成素?cái)M肽-Fc融合蛋白、引進(jìn)的ADC藥物VB4-845注射液正在開展Ⅲ期臨床。此外，今年獲批臨床的多款1類新藥已迅速啟動(dòng)Ⅰ期臨床。
 
從治療領(lǐng)域來看，23款1類新藥聚焦腫瘤、感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病領(lǐng)域。不難發(fā)現(xiàn)，腫瘤領(lǐng)域是齊魯制藥的研發(fā)重點(diǎn)，在研創(chuàng)新藥涉及的適應(yīng)癥包括肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、膀胱癌等。

從治療靶點(diǎn)來看，齊魯制藥在研創(chuàng)新藥涉及CLDN18.2、ALK、CTLA4、PD-1/L1、TIGIT、4-1BB等熱門靶點(diǎn)。其中，CLDN18.2、4-1BB靶點(diǎn)單抗、雙抗均有布局。
 
據(jù)悉，集團(tuán)每年的研發(fā)投入占到銷售收入的5%以上，致力于開發(fā)“全球新”、“全球好”藥物，未來數(shù)年內(nèi)，將有十余個(gè)藥物進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床階段，尤其是多個(gè)重磅炸彈級(jí)生物藥有望上市。
 
拿下23個(gè)新品！11個(gè)品種搶首仿
 
依托仿制藥業(yè)務(wù)帶來的穩(wěn)定現(xiàn)金流，以仿養(yǎng)創(chuàng)是國內(nèi)大多數(shù)傳統(tǒng)藥企的轉(zhuǎn)型路徑。經(jīng)過長期的布局，齊魯制藥的仿制藥管線已經(jīng)步入密集收獲期。
 
以藥品批準(zhǔn)日期計(jì)，今年以來齊魯制藥已有23個(gè)品種（41個(gè)品規(guī)）獲批上市，獲批品種數(shù)量已超越2020年（19個(gè)品種）。
 
23個(gè)品種中，除了2類改良型新藥奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜，其余21個(gè)品種均按新注冊(cè)分類批產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，甲磺酸雷沙吉蘭片、二甲雙胍維格列汀片、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉等3個(gè)品種為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。
 
值得關(guān)注的是，齊魯制藥在審的按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的仿制藥有36個(gè)品種（58個(gè)受理號(hào)），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 
11個(gè)品種在國內(nèi)暫無首仿（含劑型首仿）獲批，奧拉帕利片、阿瑞匹坦注射液、溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、枸櫞酸托法替布緩釋片、培唑帕尼片等5個(gè)品種由齊魯制藥首家/獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。
 
40個(gè)品種首家過評(píng)，25個(gè)品種備戰(zhàn)集采
 
近日，齊魯制藥的氯氮平片通過一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品為二苯二氮雜卓類抗精神病藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端氯氮平銷售額為1.8億元。
 
截至目前，齊魯制藥已有93個(gè)品種（174個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中40個(gè)為國內(nèi)首家過評(píng)，33個(gè)為注射劑。長期以來，齊魯制藥過評(píng)品種數(shù)量始終領(lǐng)先國內(nèi)藥企。
 
從治療領(lǐng)域來看，93個(gè)品種涵蓋11個(gè)治療大類，主要在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（25個(gè)）、全身用抗感染藥物（17個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（16個(gè)）。
 
借助龐大的過評(píng)產(chǎn)品群，齊魯制藥積極響應(yīng)國家集采政策，在五批國家集采中累計(jì)中標(biāo)34個(gè)品種，持續(xù)走在行業(yè)前列。
 
隨著第六批集采（胰島素專項(xiàng)）落下帷幕，第七批集采也即將提上日程�！梆B(yǎng)兵千日，用兵一時(shí)”，齊魯制藥已有25個(gè)品種滿足國家集采條件（3家過評(píng)/2家過評(píng)+1家原研），坐等新一批集采名單的出爐。
 
25個(gè)品種集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（9個(gè)）、全身用抗感染藥物（5個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（4個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（4個(gè)）。
 
從過評(píng)企業(yè)數(shù)量看，富馬酸丙酚替諾福韋片競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，過評(píng)企業(yè)已達(dá)12家，依達(dá)拉奉注射液有8家企業(yè)過評(píng)，注射用頭孢米諾鈉、頭孢克肟膠囊均已有7家企業(yè)過評(píng)。

編輯：Rae