先聲藥業(yè)2款抗腫瘤新藥獲批臨床
2021/12/8   來源：藥智網  閱讀數：

      12月7日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，集團開發(fā)的SIM0395(Paxalisib)和SIM0235（SIM1811-03注射液）兩款新藥獲批臨床。

 



 

      SIM0395是先聲藥業(yè)與Kazia Therapeutics Limited(Kazia)合作的創(chuàng)新藥，擬用于膠質母細胞瘤(GBM)，包括新診斷和復發(fā)的患者。

      Paxalisib是一款可透過血腦屏障的PI3K/mTOR通路抑制劑。一項Ⅱ期臨床研究顯示，Paxalisib在MGMT非甲基化的膠質母細胞瘤患者中展現出令人鼓舞的臨床療效信號。2021年3月，集團與Kazia簽署獨家授權合約，引進Paxalisib在大中華地區(qū)所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權益。

      Kazia正在開展Paxalisib治療膠質母細胞瘤關鍵臨床試驗GBMAGILE。2018年Paxalisib被美國FDA授予GBM孤兒藥認定，2020年獲美國FDA快速通道認定、彌漫性內生型橋腦膠質瘤(DIPG)罕見兒童疾病和孤兒藥認定。

      SIM0235是一種人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2單克隆抗體，擬用于開展復發(fā)或難治性晚期實體瘤和皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的臨床試驗。

      SIM0235能夠特異性識別表達在細胞表面的TNFR2，通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)、抗體依賴性細胞介導的吞噬作用(ADCP)等在內的Fc端功能，對高表達TNFR2的調節(jié)性T細胞(Treg)、骨髓來源抑制細胞(MDSC)等免疫抑制細胞發(fā)揮殺傷作用，同時還可以通過阻斷內源性腫瘤壞死因子(TNF)對TNFR2的激活作用，抑制TNFR2介導的免疫抑制功能及相關TNFR2+免疫抑制細胞Treg和MDSC的增殖，增強機體對腫瘤的殺傷免疫反應，發(fā)揮抗腫瘤作用。此外，SIM0235還能夠特異性識別表達在腫瘤細胞表面的TNFR2，通過抗體Fc端介導的效應功能直接殺傷高表達TNFR2的腫瘤細胞。

編輯：Rae