3個中藥創(chuàng)新藥獲批上市！9款貝伐珠單抗同臺競技，百濟神州、方盛制藥、天士力……
2021/12/7   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      中藥創(chuàng)新藥迎來收獲期，玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒3款中藥創(chuàng)新藥的上市注冊申請獲NMPA批準；生物類似藥競爭激烈，貝達藥業(yè)、東曜藥業(yè)和復宏漢霖的貝伐珠單抗相繼獲批；百濟神州罕見病新藥在中國正式獲批；先聲藥業(yè)引進CDK4/6抑制劑提交上市申請，更多動態(tài)如下：

國內審評審批·新動態(tài)

      本周CDE有70個受理號（45個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中海正生物/貝達藥業(yè)、東曜藥業(yè)、復宏漢霖的貝伐珠單抗注射液，百濟神州的注射用司妥昔單抗，方盛制藥的玄七健骨片、鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊以及天士力的坤心寧顆粒備受關注，更多動態(tài)如下：

 



數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)




3個中藥創(chuàng)新藥獲批上市！

繼月初，康緣藥業(yè)的中藥創(chuàng)新藥銀翹清熱片獲批上市后，本周，國家藥監(jiān)局又批準了3款1類中藥新藥，包括方盛制藥的玄七健骨片、鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊和天士力的坤心寧顆粒。

國家藥監(jiān)局表示，上述3款中藥創(chuàng)新藥均是基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎上研制，通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據(jù)，批準上市后將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。

2021年截至目前，國家藥監(jiān)局在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了6個中藥新藥上市。


玄七健骨片

該藥上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度膝骨關節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。

方盛制藥采取“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉戰(zhàn)略。其中在中藥領域，方盛制藥已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大系列產(chǎn)品。


芪蛭益腎膠囊

該藥上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。

近年來，鳳凰制藥開發(fā)出了具有自主知識產(chǎn)權的國家三類中藥新藥天丹通絡膠囊、復方川芎膠囊、金石清熱顆粒、女珍顆粒等創(chuàng)新藥物。正在研發(fā)中藥項目有芪黃膠囊。


坤心寧顆粒

坤心寧顆粒曾用名為坤怡寧顆粒，上市許可持有人為天士力醫(yī)藥集團股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。


3款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

藥智數(shù)據(jù)顯示，本周有3款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，來自海正生物/貝達藥業(yè)、東曜藥業(yè)、復宏漢霖。

貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VEGF mAb)。原研安維汀2004年2月首次獲FDA批準上市，目前已在全球已經(jīng)獲批多個適應癥，在我國獲批6個適應癥，分別是：轉移性結直腸癌（mCRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宮頸癌（CC）。

藥智數(shù)據(jù)顯示，除羅氏的貝伐珠單抗原研外，還有8款貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批上市，分別是齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、百奧泰、海正生物/貝達生物、東曜藥業(yè)和復宏漢霖。此外，正大天晴也已經(jīng)遞交上市申請。






數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)


海正生物/貝達藥業(yè)申報的貝伐珠單抗注射液MIL60獲批適應癥為：轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。2017年2月，貝達藥業(yè)與北京天廣實生物技術股份有限公司就貝伐珠單抗注射液項目達成合作，受托生產(chǎn)企業(yè)為博銳生物下屬子公司海正生物制藥有限公司。

東曜藥業(yè)發(fā)申報的貝伐珠單抗注射液TAB008獲批適應癥為：治療晚期、轉移性或者復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是是東曜藥業(yè)首個獲批上市的抗體藥。

復宏漢霖申報的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04獲批適應癥為：晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌患者的治療。據(jù)悉，復宏漢霖還與億勝生物簽訂全球許可協(xié)議，共同開發(fā)HLX04眼科適應癥，合作金額超4300萬美元。


百濟神州引進的罕見病新藥「司妥昔單抗」正式獲批

12月2日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進口注冊申請，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。

司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細胞介素-6（IL-6）與IL-6受體相結合，對IL-6產(chǎn)生抑制作用，繼而抑制細胞生長。該品種的上市為患者提供了治療選擇。司妥昔單抗自2014年首次獲批以來，已在全球40多個國家和地區(qū)獲得批準用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性、人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心型Castleman病患者。

在中國，司妥昔單抗曾因罕見病用藥被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。

2020年1月，百濟神州與EUSA Pharma達成合作，獲得了司妥昔單抗以及另外一款抗體藥物在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權利。另一款藥物為達妥昔單抗β（dinutuximab beta），已于今年8月在中國獲批上市，用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細胞瘤患者。

 

國內審評審批·新受理

 本周CDE新增報生產(chǎn)受理號43個，共29個品種，其中先聲藥業(yè)的注射用曲拉西利備受關注，更多動態(tài)見下表：

 

 

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

 

先聲藥業(yè)引進CDK4/6抑制劑「曲拉西利」上市申請獲受理

近日，先聲藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的骨髓保護創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（Trilaciclib）上市許可申請（NDA）獲受理，本次申請適應癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

曲拉西利是G1 Therapeutics公司開發(fā)的一款短效CDK 4/6抑制劑，曾被美國FDA授予突破性治療認定和優(yōu)先審評資格。該藥已于今年2月在美國上市，用于降低廣泛期小細胞肺癌患者在接受某些類型化療時出現(xiàn)的骨髓抑制頻率。

除小細胞肺癌外，G1公司還啟動了曲拉西利在三陰性乳腺癌及轉移性結直腸癌（mCRC）的Ⅲ期臨床試驗，關于乳腺癌新輔助化療、非小細胞肺癌二線治療以及膀胱癌一線治療的探索性研究也在境外進行中。

2020年8月，G1公司與先聲藥業(yè)達成達1.7億美元的獨家許可協(xié)議，先聲藥業(yè)獲得這款創(chuàng)新療法在大中華地區(qū)所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權益。目前正在開展曲拉西利在小細胞肺癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌三項適應癥的III期臨床試驗。

編輯：Rae