違規(guī)添加提取物 知名藥企被罰3207萬
2021/12/6   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      2021年12月4日，貴州百靈集團發(fā)布公告，旗下子公司和仁堂藥業(yè)因“未嚴格執(zhí)行注冊工藝生產(chǎn)”康婦靈膠囊，被貴陽市場監(jiān)管局處罰32,068,379.63元，沒收違法生產(chǎn)、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”238,922盒。

 



 

01 生產(chǎn)工藝違法

      企業(yè)公告內(nèi)容顯示，近日，貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司控股子公司貴州百靈企業(yè)集團和仁堂藥業(yè)有限公司收到《貴陽市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。

      和仁堂藥業(yè)生產(chǎn)藥品“康婦靈膠囊”時，違規(guī)提取黃柏提取粉并添加，用于保證產(chǎn)品含量符合標準要求。未嚴格按照注冊工藝流程組織生產(chǎn)，違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正版) 第十條第一款和第四十九條第一款的規(guī)定。

 

02 違法事實

      貴陽市市場監(jiān)督管理局關于和仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷售不符合藥品標準的藥品康婦靈膠囊案處罰情況公示內(nèi)容顯示，從2018年5月11日至2019年1月4日，和仁堂在生產(chǎn)康婦靈膠囊過程中，對中間產(chǎn)品康婦靈膠囊總混粉進行檢驗，發(fā)現(xiàn)部分批次中間產(chǎn)品鹽酸小檗堿含量不符合內(nèi)控標準。

      經(jīng)商議，決定按照康婦靈膠囊中藥材的提取工藝單獨提取黃柏，并存放于和仁堂膠囊劑生產(chǎn)車間物流通道緩沖間內(nèi)，根據(jù)需要，在總混環(huán)節(jié)加入黃柏干浸膏粉使鹽酸小檗堿含量符合檢驗標準。

      和仁堂在使用膠囊劑生產(chǎn)線生產(chǎn)康婦靈膠囊過程中，對使用同批次原料黃柏的第一批次中間產(chǎn)品進行檢驗，如鹽酸小檗堿含量不符合公司內(nèi)控標準，均按照和仁堂事先研究設立的公式，加入相應量的黃柏干浸膏粉。

      經(jīng)查，2018年05月-2019年01月，共計36批次康婦靈膠囊違規(guī)補加黃柏干膏粉（成品33批次，關成品3批次）。

      該公司違法加入黃柏干浸膏粉生產(chǎn)的33批次康婦靈膠囊成品共計1532030盒，其中，被原貴州省食品藥品監(jiān)督管理局抽樣15盒，員工使用135盒；其余1531880盒已全部銷售。銷售金額32,068,379.63元、貨值金額43,508,230.21元。

 

03 營收額一半因違法被沒收

      鑒于和仁堂藥業(yè)系初次違法，并主動召回涉案批次產(chǎn)品，且目前未收到涉案批次產(chǎn)品新增不良反應報告，符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第(一)項的規(guī)定。

      同時和仁堂藥業(yè)積極配合調(diào)查，符合《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則(試行)》第九條第一款第（七）項的規(guī)定。綜上所述，依據(jù)《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則(試行)》第八條第一款第 (九)項的規(guī)定，適用減輕行政處罰。

      依據(jù)規(guī)定，貴陽市市場監(jiān)督管理局責令和仁堂藥業(yè)立即停止違法行為，并給予減輕的行政處罰如下：

1、沒收違法生產(chǎn)、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”238,922盒；

2、沒收違法所得共計32,068,379.63元。

公開資料顯示，康婦靈膠囊系和仁堂藥業(yè)獨家產(chǎn)品。該產(chǎn)品銷量及營收情況如何，貴州百靈在公告中并無過多說明。不過，作為貴州百靈主要參股控股公司，今年上半年，和仁堂藥業(yè)營收6616.33萬元，凈利虧損了20.11萬元。如此看，和仁堂藥業(yè)上半年營收額的一半已因違法被沒收。

無獨有偶，2021年11月19日，廣西金海堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)川貝清肺糖漿過程中涉嫌非法添加外購苦杏仁水收到警告處罰。

編輯：Rae