11月30日,四川國為制藥提交了達(dá)格列凈片的仿制上市申請(qǐng),阿斯利康的原研藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市實(shí)體藥店終端的合計(jì)銷售額超過10億元。2021年在零售市場,口服降糖藥TOP5品種中僅有達(dá)格列凈的增速高達(dá)兩位數(shù),隨著國內(nèi)仿制藥入局,有望進(jìn)一步推高該品種的銷售規(guī)模。
達(dá)格列凈是百時(shí)美施貴寶開發(fā)(已轉(zhuǎn)讓給阿斯利康)的一款新型口服降糖藥物,是全球首款獲批上市的鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑,2020年阿斯利康的達(dá)格列凈全球銷售額接近20億美元。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2021H1在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,達(dá)格列凈的銷售額已超過9億元,而預(yù)計(jì)今年在中國城市實(shí)體藥店終端的銷售額將超過4億元。
在中國城市實(shí)體藥店終端,2021年預(yù)計(jì)口服降糖藥的市場規(guī)模維持在50億元以上,TOP1品種為二甲雙胍,預(yù)計(jì)銷售額超過18億元,達(dá)格列凈是TOP5品種中增速最高的,達(dá)58.79%。從目前情況來看,TOP5品種均由跨國藥企領(lǐng)軍市場,但隨著國內(nèi)仿制藥加速進(jìn)攻,進(jìn)口品牌的市場份額逐漸下滑,二甲雙胍、阿卡波糖及格列美脲原研藥企僅剩半壁江山。
阿斯利康獨(dú)占達(dá)格列凈市場的情況終結(jié),山東魯抗醫(yī)藥在2019年首家申報(bào)達(dá)格列凈片仿制上市,北京福元醫(yī)藥在2020年報(bào)產(chǎn),兩家企業(yè)均在2021年10月獲批并視同過評(píng)。2021年也迎來了達(dá)格列凈仿制申報(bào)的井噴期,北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)已報(bào)產(chǎn)并在審,本次四川國為制藥入局,將為國產(chǎn)仿制藥再添新力軍。
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