醫(yī)用敷料行業(yè)迎來規(guī)范發(fā)展
2021/12/1   來源：醫(yī)藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近幾年，隨著輕醫(yī)美走紅，以“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”為噱頭的產(chǎn)品受到熱捧，成為網(wǎng)絡(luò)熱銷的產(chǎn)品。實(shí)際上，這類產(chǎn)品是一種醫(yī)用敷料，主要用于水光、微針、超聲刀、激光等醫(yī)美術(shù)后的皮膚修復(fù)。
 


今年“雙11”購物節(jié)期間，“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”銷售依舊火熱。天貓醫(yī)藥健康數(shù)據(jù)顯示，2021年天貓“雙11”購物節(jié)預(yù)售開場首小時(shí)，這類產(chǎn)品成交額同比增長超過200%。但近年來隨著監(jiān)管、科普力度不斷加大，醫(yī)用敷料行業(yè)在保持增長態(tài)勢的同時(shí)迎來規(guī)范發(fā)展。




 




企業(yè)屢“打擦邊球”
 
近幾年，我國貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料銷量呈快速增長態(tài)勢。
 
——標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示， 我國醫(yī)用貼片醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料消費(fèi)量已由2017年的1.61億片增長至2020年的4.17億片。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，這一數(shù)量在2021年將增長至5.05億片。
 
——從淘寶天貓平臺(tái)的成交額來看，2019年7月至2020年6月，宣稱具有“修護(hù)”功效的貼片面膜成交額達(dá)16.53億元，在整體貼片面膜中占比達(dá)12.23%。
 
——ECdat away（數(shù)據(jù)威）數(shù)據(jù)顯示，今年“6·18”期間，僅可復(fù)美一個(gè)品牌在天貓平臺(tái)的銷售額就超過1億元，同比增長超過310%。
 
“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”為何如此火爆？對此，江蘇省南通市藥學(xué)會(huì)常務(wù)副理事長繆寶迎表示，這類產(chǎn)品銷量快速增長關(guān)鍵得益于一個(gè)“醫(yī)”字。消費(fèi)者通常認(rèn)為，“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”既可“美容”又可“醫(yī)療”，其與“醫(yī)用”相關(guān)，護(hù)膚功效會(huì)更好。生產(chǎn)企業(yè)以“械字號面膜”的名義進(jìn)行宣傳推廣，既可保留醫(yī)療器械給消費(fèi)者“生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)格”“產(chǎn)品質(zhì)量好”的印象，又可規(guī)避相關(guān)監(jiān)管要求。
 
而事實(shí)上，在這類產(chǎn)品市場繁榮的背后，是“打擦邊球”的虛假宣傳和企業(yè)鉆備案管理要求的空子。
 
我國對第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，企業(yè)只需在市級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案即可銷售，申報(bào)審批程序相對寬松；與化妝品不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品無需在成分配料表中注明全部成分，也無需依成分含量由高到低排序進(jìn)行標(biāo)注。這使得一些企業(yè)投機(jī)取巧，將醫(yī)用敷料這類產(chǎn)品按照第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案，又當(dāng)作化妝品來宣傳推廣。
 
監(jiān)管部門規(guī)范整治
 
針對“醫(yī)美面膜”亂象，早在2020年1月，國家藥監(jiān)局就發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》，明確指出不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱，“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。國家有關(guān)部門及時(shí)行動(dòng)，對“械字號面膜”說“不”。隨后全國各地積極響應(yīng)，集中整治清理“械字號面膜”產(chǎn)品。
 
2020年8月，上海率先叫�！靶底痔柮婺ぁ保�陸續(xù)撤銷多個(gè)“械字號面膜”第一類醫(yī)療器械廠商的生產(chǎn)資質(zhì)，共涉及255家企業(yè)。同年11月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告，重點(diǎn)針對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案提出要求，強(qiáng)化備案源頭管控。該工作指南指出，關(guān)于“械字號”產(chǎn)品，不能出現(xiàn)超出產(chǎn)品本身及預(yù)期用途的描述，如修護(hù)（修復(fù)）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。
 
今年年初，全國各地市場監(jiān)管局紛紛開展以“醫(yī)用冷敷貼”為重點(diǎn)的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項(xiàng)檢查。
 
1月19日，珠海市市場監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案的通知》，明確此次重點(diǎn)清理規(guī)范的產(chǎn)品包括醫(yī)用冷敷貼類，若發(fā)現(xiàn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件與備案信息不符、提供虛假備案資料、企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且未按要求整改、停止生產(chǎn)的，將依法進(jìn)行處理。
 
廣州市花都區(qū)發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》針對醫(yī)用冷敷類、液體敷料類產(chǎn)品提出，若備案產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆，以及已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范，需變更或取消產(chǎn)品備案，規(guī)范相關(guān)表述。此外，甘肅省、廣西壯族自治區(qū)、黑龍江省、福建省等藥監(jiān)部門紛紛開展醫(yī)療器械注冊備案清理行動(dòng)，重點(diǎn)打擊“高類低劃”“高類低備”“違規(guī)宣稱”等問題，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
 
在規(guī)范產(chǎn)品備案的同時(shí)，各省級藥監(jiān)部門也加強(qiáng)科普宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)認(rèn)識(shí)面膜。四川、甘肅等地藥監(jiān)部門通過官方微信公眾號推出相關(guān)科普，提醒消費(fèi)者不要盲目跟風(fēng)，要科學(xué)理性護(hù)膚，謹(jǐn)慎購買面膜產(chǎn)品。
 
藥監(jiān)部門“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”集中整治清理行動(dòng)成效顯著。目前，在天貓/淘寶等電商平臺(tái)搜索“械字號面膜”，頁面均顯示“沒有找到相關(guān)寶貝”。在一些暢銷醫(yī)用敷料的產(chǎn)品描述中也注明了“非面膜”等提示性字眼，涉及“美白”“祛痘”等虛假宣傳行為也得到有效遏制。
 
醫(yī)用敷料行業(yè)增速放緩
 
在醫(yī)美市場快速成長等因素的影響下，我國醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，較高的利潤率、廣闊的市場發(fā)展空間吸引了眾多企業(yè)入局。
 
2020年底，長期深耕醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料行業(yè)的廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱創(chuàng)爾生物）在科創(chuàng)板上市委會(huì)議中通過。該公司招股書顯示，2017年—2019年，創(chuàng)爾生物的整體毛利率分別為80.57%、83.65%和83.51%，一直維持在80%以上。
 
近期，哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司（以下簡稱敷爾佳）的I PO狀態(tài)更新為“已問詢”，距離上市又近一步。在2019年天貓“雙11”購物節(jié)期間，“保健器械行業(yè)銷售額排行榜”顯示，敷爾佳旗艦店高居榜首，其中最暢銷款為“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，單月成交近30萬筆。但從其招股說明書（申報(bào)稿）來看，敷爾佳近期的營收狀況并不樂觀。除0.09%的研發(fā)投入占比遭人詬病外，其“拳頭產(chǎn)品”的收入增速也明顯放緩，甚至出現(xiàn)了下滑的情況。
 
事實(shí)上，在行業(yè)整治、消費(fèi)者回歸理性之下，根據(jù)其招股說明書（申報(bào)稿），敷爾佳2020年歸屬母公司的股東凈利潤不僅出現(xiàn)下滑，三大醫(yī)療器械類產(chǎn)品中的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼（白膜）的營收也由2019年的6.43億元降至6億元以下，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼（黑膜）也幾乎零增長，其野蠻增長按下了減速鍵。
 
與此同時(shí)，由于市場上修護(hù)類貼片面膜品牌眾多，醫(yī)用敷料市場逐漸向頭部品牌集中。根據(jù)標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥數(shù)據(jù)，創(chuàng)爾生物旗下的“創(chuàng)�？怠奔巴�類品牌“敷爾佳”“榮晟”“可孚”“可復(fù)美”等共同占據(jù)了我國貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場接近70%的份額。其中，敷爾佳、可復(fù)美等品牌充分利用電商模式培養(yǎng)了大批消費(fèi)者，在網(wǎng)絡(luò)渠道中的市場占有率較高。隨著行業(yè)技術(shù)更新迭代加快，可以預(yù)見，貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場競爭將進(jìn)一步加劇。
 
從有關(guān)部門釋放的監(jiān)管信號不難看出，未來將加大對“械字號”產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲戒力度，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。醫(yī)用敷料企業(yè)只有走規(guī)范化發(fā)展道路，才能在日益激烈的市場競爭中屹立不倒。
編輯：Rae