重磅！貝達(dá)藥業(yè)貝伐珠單抗注射液獲批上市
2021/11/30   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

11月29日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20210047），貝伐珠單抗注射液（MIL60，商品名：貝安汀®）正式獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。

肺癌是中國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%-85%。而在中國(guó)常見(jiàn)新發(fā)癌癥中，結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并居常見(jiàn)癌癥死亡原因的第五位。

 



 

貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。貝伐珠單抗原研藥安維汀®于2015年7月9日獲NMPA批準(zhǔn)，在與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC患者。

2017年2月，貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司就貝伐珠單抗注射液項(xiàng)目達(dá)成合作，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博銳生物”）下屬子公司海正生物制藥有限公司。2019年12月，貝伐珠單抗注射液（MIL60）III臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)目是比較MIL60和安維汀聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）初治受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心III期研究，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授牽頭，全國(guó)50家研究中心參與。2020年6月，MIL60上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。2021年9月，MIL60 III期臨床研究成果亮相2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，貝安汀®遵循生物類似藥嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)途徑，不僅通過(guò)了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性等方面表現(xiàn)出與安維汀®高度的相似性。貝安汀®以高品質(zhì)、高可及性的特點(diǎn)，為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者提供了與原研藥物等效優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，貝安汀®是貝達(dá)藥業(yè)第三個(gè)獲批上市的藥物，是公司首個(gè)按藥品上市許可持有人（MAH）制度申報(bào)的品種，也是首個(gè)獲批的大分子生物制品，它的成功上市標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)向大分子抗癌領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線。

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理李鋒博士表示：“非常欣喜看到貝達(dá)藥業(yè)和天廣實(shí)生物共同開(kāi)發(fā)的貝安汀®在中國(guó)成功獲批上市。貝安汀®在藥學(xué)、臨床前、和I期臨床研究中均顯示與貝伐珠單抗高度類似，III期臨床結(jié)果進(jìn)一步確證國(guó)產(chǎn)抗體類似物與進(jìn)口原研藥療效一致，期待它為腫瘤患者帶來(lái)更多選擇，讓更多患者獲得更長(zhǎng)生存和更好的生活質(zhì)量。”

博銳生物總裁王海彬博士表示，很高興貝安汀®獲批上市，為患者提供新的治療選擇。未來(lái)博銳生物將深化與貝達(dá)藥業(yè)的合作，共同研制出更多放心好藥，惠及更多患者，共同助力健康中國(guó)建設(shè)。

編輯：Rae