國(guó)家基藥目錄管理辦法浮出水面
2021/11/19   來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      基藥管理辦法修訂草案開(kāi)始征求意見(jiàn)。意見(jiàn)明確：國(guó)家基藥包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等；調(diào)整的品種和數(shù)量將考慮6方面因素；5類藥品不納入目錄遴選范圍；三種情形將被調(diào)出；目錄將定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

      11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2021年12月14日。

      此前（2020年11月16日），國(guó)家基藥目錄管理辦法征求意見(jiàn)討論會(huì)上，就預(yù)判了2021年基藥調(diào)整的五個(gè)重點(diǎn)考慮方向：

      1、傳染病方面用藥；

      2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；

      3、常見(jiàn)疾病用藥；

      4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實(shí)患者無(wú)藥可用，需要對(duì)癥治療的，要選擇最合適的一范圍；

      5、主要看產(chǎn)品價(jià)值，臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善，能夠使患者的長(zhǎng)期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。

     而本次修訂草案中對(duì)于調(diào)整的品種和數(shù)量考慮了六方面因素，我們一起來(lái)看一看。

     哪些品種將納入，哪些品種將調(diào)出基藥目錄？

     國(guó)家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

     調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

     我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

     我國(guó)疾病譜變化；

     藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

     藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)；

     已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

     國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

     屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

     發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；

     根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

     國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

     基本藥物的定義，明確基藥的功能定位

     基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

     國(guó)家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整�；�本藥物目錄管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開(kāi)、透明，廣泛聽(tīng)取社會(huì)各界意見(jiàn)和建議，接受社會(huì)監(jiān)督。

     基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)合理確定。









     基藥目錄包括：化藥和生物制品、中藥、兒童藥品

     國(guó)家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等�；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

     納入國(guó)家基本藥物目錄中的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并取得藥品注冊(cè)證書或批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，以及按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

     化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥品中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

     下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：

     含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

     主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的，以及納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；

     因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

     違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

     國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

     國(guó)家基藥工作委員會(huì)由12部委組成，國(guó)家衛(wèi)健委起草遴選方案，擬定遴選規(guī)則。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度各環(huán)節(jié)重要政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家疾控局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等組成。

     辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生健康委，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。各成員單位在職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整和制度實(shí)施的具體事項(xiàng)。

依照國(guó)家基本藥物遴選管理的原則，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立專家咨詢論證制度，組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)�，�?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核。專家?guī)熘饕�由醫(yī)學(xué)（含公共衛(wèi)生）、藥學(xué)（含中藥學(xué)）、循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。

     國(guó)家衛(wèi)生健康委依法起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案，擬訂具體的遴選規(guī)則，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見(jiàn)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核，按程序組織實(shí)施并向社會(huì)公布。

     

     制定國(guó)家基本藥物目錄的程序分為五步

     （一）從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘�，分別隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組；

     （二）咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等對(duì)藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；

     （三）評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；

     （四）目錄初稿送國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位征求意見(jiàn)，修改完善形成目錄送審稿；

     （五）送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，按程序報(bào)批，由國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)外發(fā)布并組織實(shí)施。

     中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片價(jià)格、采購(gòu)、配送、使用和支付報(bào)銷等政策規(guī)定執(zhí)行。

     基本藥物目錄內(nèi)藥品的供應(yīng)保障與配備使用按照有關(guān)法律和政策規(guī)定執(zhí)行。

     對(duì)于因更名、異名等原因需要對(duì)國(guó)家基本藥物品種、劑型規(guī)格等目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國(guó)家衛(wèi)生健康委按程序進(jìn)行認(rèn)定。

編輯：Rae