輝瑞口服新藥PAXLOVID已申請(qǐng)EUA，允許免專利費(fèi)仿制！
2021/11/18   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      輝瑞美國(guó)官網(wǎng)顯示，其公司已向FDA提交了新冠口服藥物PAXLOVID的緊急使用授權(quán)(EUA)，用于治療輕度至中度COVID-19在住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)增加的患者中。
      PAXLOVID是一種研究性SARS-CoV-2蛋白酶抑制劑抗病毒療法。PF-07321332旨在阻斷SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，該蛋白酶是冠狀病毒復(fù)制所需的酶。與低劑量利托那韋合用有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內(nèi)以更高的濃度保持更長(zhǎng)時(shí)間的活性，以幫助對(duì)抗病毒。
      輝瑞官網(wǎng)顯示，如獲得授權(quán)或批準(zhǔn)，PAXLOVID將以300毫克（兩片150毫克片劑）的PF-07321332和一片100毫克利托那韋片給藥，每天給藥兩次，持續(xù)五天。官網(wǎng)顯示，輝瑞根據(jù)PAXLOVID的2/3期EPIC-HR的臨床數(shù)據(jù)尋求FDA的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。EPIC-HR中期臨床研究顯示，該分析招募了18歲及以上確診為COVID-19、進(jìn)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加的非住院成年人。
      數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，在癥狀出現(xiàn)的三天內(nèi)，接受PAXLOVID治療的患者與COVID-19相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了89%，治療組沒有死亡。在癥狀出現(xiàn)的五天內(nèi)觀察到類似的結(jié)果。

 




      另，PAXLOVID(19%)和安慰劑(21%)之間的治療出現(xiàn)的不良事件相當(dāng)，其中大部分是輕微的。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議，并與美國(guó)FDA協(xié)商，由于顯示出壓倒性的療效，輝瑞停止了進(jìn)一步的研究。
      輝瑞表示已在包括英國(guó)、澳大利亞、新西蘭和韓國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家/地區(qū)開始滾動(dòng)提交，并計(jì)劃向世界各地的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。
      此外，輝瑞表示如果PAXLOVID獲得批準(zhǔn)或授權(quán)，PAXLOVID™（PF-07321332；利托那韋）將成為同類中第一種口服抗病毒藥物，一種專門用于對(duì)抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制劑。
      與此同時(shí)，輝瑞在官網(wǎng)宣布其和藥品專利池(MPP)已簽署COVID-19口服抗病毒治療候選藥物的許可協(xié)議，以擴(kuò)大在中低收入國(guó)家的可及性。
      根據(jù)輝瑞與MPP之間的總許可協(xié)議條款協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個(gè)國(guó)家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。包括所有低收入和中收入國(guó)家，以及撒哈拉以南的中高收入國(guó)家。此外還包括過去5年從中低狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤譅顟B(tài)的國(guó)家。
      值得注意的是，輝瑞表示在COVID-19仍被世界衛(wèi)生組織列為國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下，輝瑞將不會(huì)收到在低收入國(guó)家銷售的特許權(quán)使用費(fèi)，并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國(guó)家/地區(qū)的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。
      該協(xié)議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進(jìn)研究性抗病毒藥物的額外生產(chǎn)和分銷，等待監(jiān)管授權(quán)或批準(zhǔn)，目的是促進(jìn)更多地進(jìn)入全球人群。
      此外，當(dāng)?shù)貢r(shí)間輝瑞表示，輝瑞已經(jīng)開始并將繼續(xù)投資高達(dá)約10億美元的自有資金，以支持該研究治療候選藥物的制造和分銷。此前，輝瑞發(fā)布消息稱，預(yù)計(jì)到下月底將生產(chǎn)18萬個(gè)療程的Paxlovid，到2022年底將生產(chǎn)至少5000萬個(gè)療程。

編輯：Rae