國家藥監(jiān)局關(guān)于補虛消渴合劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第134號）
2021/11/18   來源：國家藥品監(jiān)督管理局  閱讀數(shù)：

      根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，補虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
      請相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年2月4日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
      非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
      特此公告。



編輯：Rae