奧賽康首款1類新藥報(bào)上市！
2021/11/17   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      11月16日，奧賽康發(fā)布公告，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 ASK120067 片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》。




 

      據(jù)悉，ASK120067 是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代 EGFR TKI。擬定適應(yīng)癥：?jiǎn)嗡幱糜诩韧�表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFRTKI）治療中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性或原發(fā)性 T790M 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

      ASK120067 片于 2017 年 8 月 28 日獲得 CFDA（原食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。奧賽康開展了 ASK120067 片治療經(jīng)既往 EGFR-TKI 治療后進(jìn)展的 T790M+或原發(fā)性 T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的相關(guān)臨床研究，其中 ASK-LC-120067-I/II-IIb 關(guān)鍵臨床研究共計(jì)入組 301 例受試者，患者臨床獲益明顯。經(jīng)第三方獨(dú)立影像評(píng)估（IRC）的客觀緩解率（ORR）為 68.8%；IRC評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期( PFS)為 11.0 個(gè)月；腦轉(zhuǎn)移患者也有明顯獲益，基線有腦轉(zhuǎn)移的受試者 IRC 評(píng)估的 ORR 為 64.6%。ASK120067 片主要不良反應(yīng)為 EGFR靶點(diǎn)常見不良反應(yīng)，患者耐受性較好。

      肺癌是中國(guó)發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，EGFR 是 NSCLC 中最常見的驅(qū)動(dòng)基因，30%~50%的亞裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突變，三代EGFR 抑制劑具有廣泛的適用人群和巨大的市場(chǎng)容量。目前同靶點(diǎn)藥物國(guó)際國(guó)內(nèi)均上市的產(chǎn)品為奧希替尼，根據(jù)阿斯利康年報(bào)，2020 年奧希替尼全球銷售 43.28億美金，以中國(guó)為主的新興市場(chǎng)銷售 12.08 億美金。

      奧賽康表示，為了進(jìn)一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品線，子公司開發(fā)了高選擇性 c-Met 抑制劑創(chuàng)新項(xiàng)目，已于 2021 年 8 月 2 日遞交 pre-IND 申請(qǐng)。未來與 ASK120067 聯(lián)合，用于 EGFR 抑制劑耐藥的患者，進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群，使更多的患者獲益。同時(shí)，中科院上海藥物所在臨床前研究中探索了 ASK120067 耐藥的關(guān)鍵通路以及克服 ASK120067 耐藥的方案，為 ASK120067 上市后發(fā)生耐藥提供了可能的有效解決方案。

      當(dāng)前國(guó)內(nèi)三代 EGFR 抑制劑競(jìng)爭(zhēng)已相當(dāng)激烈。率先上市的 3 款三代 EGFR-TKI 奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼，前兩者已經(jīng)通過談判進(jìn)入了醫(yī)保乙類目錄，伏美替尼今年也參與了談判，據(jù)公開信息推測(cè)大概率進(jìn)了。此外，貝達(dá)藥業(yè)/益方生物的貝福替尼、倍而達(dá)藥業(yè)/石藥集團(tuán)的瑞澤替尼，以及奧賽康的ASK120067 已申報(bào)上市，還有正大豐海、潤(rùn)新生物、圣和藥業(yè)等企業(yè)的三代 EGFR 抑制劑也已進(jìn)入臨床后期。

      而且，四代 EGFR 抑制劑已在開發(fā)中。其中，貝達(dá)藥業(yè)的 BPI-361175 已經(jīng)啟動(dòng) I/II 期臨床，正大天晴的 TQB3804 也已經(jīng)啟動(dòng) I 期臨床。

編輯：Rae