這幾類藥，將無(wú)緣基藥目錄
2021/11/17   來(lái)源：思奇俱樂部  閱讀數(shù)：

      6年之后，基藥目錄管理辦法再次修訂，調(diào)整方向也隨之浮出水面。

      近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布公告就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2021年12月14日。

      目前，我國(guó)共發(fā)布過(guò)5版基藥目錄，上一版基藥目錄品種由510種增加至685種，共加入187種藥品。而此次修訂的基本目錄管理辦法也相比2015年版本，有了些許變化。

 



 

這些藥，無(wú)法納入基藥目錄

      根據(jù)新版《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》的規(guī)定，共有3類藥品需調(diào)出，5類藥品進(jìn)目錄。屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

      1. 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；

      2. 根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

      3. 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

 

      另外，下列藥品不得納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：

      1. 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

      2. 主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的，以及納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；

      3. 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

      4. 違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

      5. 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

 

      與上一版基藥目錄管理辦法相比，調(diào)出基藥目錄的藥品標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)統(tǒng)一，至于哪些藥品將調(diào)入基藥目錄，新版管理辦法不再明確。

      管理辦法規(guī)定含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的以及主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品不納入基藥目錄——這無(wú)疑關(guān)上了部分中藥和輔助用藥搖身變?yōu)榛�藥的“龍門”。

 

新增兒童藥品目錄

但獨(dú)家品種受阻

      根據(jù)規(guī)定，國(guó)家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

      其中，兒童藥品目錄的增加對(duì)于藥企而言，將是利好消息。在此之前，國(guó)務(wù)院曾印發(fā)《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》，將探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。在兒童用藥短缺的背景下，這一針對(duì)性的變化也響應(yīng)了相關(guān)部門出臺(tái)的多項(xiàng)政策。

      同時(shí)，這一舉措也將與WHO的國(guó)際模式相接軌，劃分為成人版與兒童版。

      對(duì)于藥物名稱，化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥品中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

      另外，征求意見稿還提到，除急（搶）救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。與先前業(yè)內(nèi)所流傳的不同，一致性評(píng)價(jià)優(yōu)先納入目錄并沒有出現(xiàn)，這意味著獨(dú)家品種，如果沒有一定的產(chǎn)品價(jià)值，未來(lái)要進(jìn)入基藥目錄將面臨著更大的考驗(yàn)。

 

動(dòng)態(tài)管理

基藥目錄更新提速

      在藥品和臨床綜合評(píng)價(jià)上，基藥目錄將建立評(píng)價(jià)體系。

      征求意見稿特別指出，國(guó)家衛(wèi)生健康委講負(fù)責(zé)建立完善以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系，制定監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)管理規(guī)范和技術(shù)指南，組織開展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。

      鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織開展以國(guó)家基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。

       不過(guò)，與國(guó)家醫(yī)保目錄不同，基藥目錄的更新頻率一直保持著“低速”。然而，本次征求意見稿卻提出基藥目錄在未來(lái)將堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

 

      與此同時(shí)，文件還列舉了6種臨時(shí)調(diào)整的情況，以應(yīng)對(duì)調(diào)整的品種和數(shù)量：

      （一）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

      （二）我國(guó)疾病譜變化；

      （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

      （四）藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)；

      （五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

      （六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

編輯：Rae