一類新藥領(lǐng)域?qū)覀骱孟�息，多個重磅產(chǎn)品獲批
2021/11/16   來源：醫(yī)藥慧  閱讀數(shù)：

      近年來，在新藥申報中，1類新藥申報數(shù)量逐年增加。數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，國內(nèi)頭次獲批上市的1類新藥(含1.5類，不含進(jìn)口、新增適應(yīng)癥、疫苗)有20多款。其中，二季度是1 類新藥獲批的高峰期，共有12款1類新藥獲批上市。筆者獲悉，近期1類新藥領(lǐng)域又傳來好消息。


 


      如近日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)公示顯示，由亞盛醫(yī)藥全資子公司順健生物申報的1類新藥——奧雷巴替尼(HQP1351，曾用名耐克替尼、奧瑞巴替尼)新藥上市申請的審評審批狀態(tài)已更新為“在審批”。這也意味著，該產(chǎn)品即將在近期正式獲批上市。
 
      據(jù)悉，奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，是中國頭個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。業(yè)內(nèi)表示，隨著奧雷巴替尼的審評狀態(tài)來到“在審批”階段，這款新藥也來到了獲批上市的關(guān)鍵性節(jié)點，其未來市場潛力也預(yù)計將在其上市后轉(zhuǎn)化為公司估值的真金白銀。
 
      除了亞盛醫(yī)藥在1類新藥中取得新進(jìn)展外，恒瑞醫(yī)藥近日也傳來新消息：公司1類新藥SHR2285片II期臨床試驗獲批。據(jù)悉，SHR2285擬適用于預(yù)防或治療動靜脈血栓，以及降低介入治療或體外循環(huán)引起的血栓栓塞風(fēng)險。SHR2285已經(jīng)動物試驗證實其選擇性抑制XI因子、降低血栓重量、延長活化部分凝血活酶時間、出血風(fēng)險小。在已經(jīng)完成的在健康成年人的I期臨床試驗中，顯示整體安全性和耐受性良好。
 
      基于本次臨床批準(zhǔn)，恒瑞醫(yī)藥將在國內(nèi)開展擇期全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者中的多中心、隨機(jī)、陽性對照II期臨床研究，以評估SHR2285在此類患者中的療效和安全性。SHR2285有望成為一種用于關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞預(yù)防的有效且安全性更好的抗凝藥物。
 

      此外，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心近日還發(fā)布信息，由江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)集團(tuán)下屬公司江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司研制的抗白血病1類新藥LH-1802膠囊獲得臨床試驗?zāi)�示許可，明年啟動一期臨床試驗。
 
      這款抗白血病1類新藥結(jié)構(gòu)新穎、具有明確藥理作用和臨床價值。通過臨床前藥效學(xué)實驗證明，此次1類新藥作為膠囊制劑將給臨床患者生活質(zhì)量的改善帶來新希望。
 
      國家一類新藥具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創(chuàng)新的高水平。業(yè)內(nèi)表示，我國創(chuàng)新藥近年來發(fā)展非常迅速，隨著藥品審評審批制度改革的深入推進(jìn)，我國創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)入了嶄新的歷史階段。
 
      據(jù)了解，在國家對創(chuàng)新藥的發(fā)展給予高度重視，以及通過多個維度政策的引導(dǎo)和推動下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境逐漸形成。數(shù)據(jù)顯示，從2018年到2020年，這三年里，國內(nèi)共有31個1類新藥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。業(yè)內(nèi)表示，未來隨著國內(nèi)利好政策的推動，我國將會有更多的新藥誕生。

編輯：Rae