萬泰生物鼻噴新冠疫苗獲批3期臨床
2021/11/15   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      11月13日，萬泰生物發(fā)布公告，近日，其與廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗獲得了南非藥監(jiān)部門簽發(fā)的Ⅲ期臨床試驗批件，批準(zhǔn)鼻噴新冠疫苗在18周歲及以上成人受試者中的保護(hù)效力、安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。

 



 

      鼻噴新冠疫苗是在雙重減毒的普通季節(jié)性流感病毒（CA4-DelNS1）載體內(nèi)插入新冠病毒保護(hù)性抗原的 RBD 基因序列構(gòu)建而成的減毒活病毒載體疫苗，經(jīng)鼻腔噴霧接種，用于新冠肺炎預(yù)防。該疫苗是國家部署的我國 5 條新冠疫苗研發(fā)技術(shù)路線之一，由公司與香港大學(xué)、廈門大學(xué)合作研發(fā)。該疫苗不同于以產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答為主的肌肉注射疫苗，是模擬新冠病毒天然感染途徑，在呼吸系統(tǒng)特別是肺組織產(chǎn)生很強的 T 細(xì)胞免疫應(yīng)答，在呼吸道局部尤其是肺部形成預(yù)防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障。

 

      鼻噴新冠疫苗 2020 年 8 月 27 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件，已經(jīng)在國內(nèi)開展 I 期、II 期和拓展臨床試驗，I 期臨床試驗已完成計劃內(nèi)所有訪視，I 期和 II 期均已完成期中分析，研究結(jié)果表明該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。前期試驗數(shù)據(jù)顯示該疫苗經(jīng)鼻噴接種后引發(fā)的免疫應(yīng)答，對新冠病毒原型株和突變株都具有很好的耐受性。I、II 期臨床試驗的安全性評價結(jié)果顯示，鼻噴新冠疫苗安全性好，副反應(yīng)少且程度低。

 

      為加快推進(jìn)鼻噴新冠疫苗的臨床 III 期試驗工作，公司擬在南非、印度尼西亞、菲律賓等 11 個國家進(jìn)行臨床試驗，已與杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司簽署了 CRO 服務(wù)協(xié)議，將由其協(xié)助公司作為申辦方在上述國家申請并負(fù)責(zé)具體實施鼻噴新冠疫苗的臨床 III 期試驗工作。

      截至目前，全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗共有 22 個（其中中國 7 個），包括9 個滅活疫苗（國藥中生北京所、國藥中生武漢所、北京科興、康泰公司、醫(yī)科院生物所、印度 Bharat 公司、俄羅斯 Chumakov 中心、哈薩克斯坦 RIBSP、伊朗Shifa 公司），5 個腺病毒載體疫苗（牛津大學(xué)/阿斯利康、俄羅斯 Gamaleya 研究所、強生公司、康希諾公司、印度血清研究所/牛津大學(xué)），2 個 mRNA 疫苗（Moderna 公司、BioNTech/輝瑞公司），5 個重組蛋白疫苗（智飛生物、俄羅斯FBRI 研究中心、古巴 CIGB、伊朗 Vaxine/CinnaGen、Novavax），以及 1 個 DNA疫苗（印度 Zydus Cadila 公司）。

編輯：Rae