華海爆發(fā)了！FDA警告信關(guān)閉 拿下5個(gè)重磅品種
2021/11/12   來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，華海藥業(yè)宣布重磅消息：川南原料藥基地警告解除，美國(guó)市場(chǎng)銷售有望恢復(fù)。同時(shí)，兩部門(mén)發(fā)文鼓勵(lì)原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，原料藥行業(yè)有望迎來(lái)釋放期。除了原料藥業(yè)務(wù)，公司的制劑產(chǎn)品及創(chuàng)新研發(fā)也持續(xù)推進(jìn)中。目前，華海藥業(yè)有28個(gè)品種過(guò)評(píng)（16個(gè)首家）、18個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，聚焦心血管、神經(jīng)用藥領(lǐng)域；10款創(chuàng)新藥處于臨床研究階段，其中1類新藥有7款，重點(diǎn)布局生物藥領(lǐng)域。
 
川南API基地警告解除！原料藥迎來(lái)政策利好
 
11月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到美國(guó)FDA關(guān)于警告信關(guān)閉的通知函，稱FDA已完成公司針對(duì)警告信遞交的整改措施的審評(píng)，基于審評(píng)結(jié)果，F(xiàn)DA認(rèn)為公司已解決了警告信中提及的相關(guān)問(wèn)題。上述警告信主要涉及的范圍為華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地，涉及原料藥29個(gè)產(chǎn)品。
 
2018年9月美國(guó)進(jìn)口禁令后，華海藥業(yè)臨海川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品均沒(méi)有出口到美國(guó)。因此，公司原料藥銷售有所下降，主要沙坦制劑和部分神經(jīng)類制劑如鹽酸度洛西汀膠囊等市占率也下滑明顯。
 
華海藥業(yè)表示，本次FDA關(guān)閉公司川南原料藥生產(chǎn)基地警告信，將有利于公司美國(guó)市場(chǎng)的禁令解除和銷售的逐步恢復(fù)，同時(shí)對(duì)公司新產(chǎn)品的獲批將起到積極的作用，有利于提振公司的業(yè)績(jī)。
 
11月9日，國(guó)家發(fā)改委、工信部發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》。方案提出，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重；推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)�；�、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度；到2025年培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地；引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)�業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。
 
華海藥業(yè)是國(guó)內(nèi)原料藥的龍頭企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)原料藥出口領(lǐng)頭羊。方案的出臺(tái)將促使原料藥行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，有利于華海藥業(yè)等原料藥制劑一體化企業(yè)的發(fā)展。
 
28個(gè)品種過(guò)評(píng)！18個(gè)新品在路上
 
今年以來(lái)，華海藥業(yè)共有5個(gè)品種批產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，包括普瑞巴林膠囊、纈沙坦氨氯地平片、鹽酸美金剛片、利伐沙班片和托吡酯片。其中，托吡酯片為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)。
 
截至目前，華海藥業(yè)已有28個(gè)品種（53個(gè)受理號(hào)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中16個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)。28個(gè)品種涵蓋4個(gè)治療大類，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物有14個(gè)、心血管系統(tǒng)藥物有9個(gè)、全身用抗感染藥物有4個(gè)。

 
作為原料藥和制劑出口龍頭，華海藥業(yè)此前在國(guó)內(nèi)的制劑業(yè)務(wù)基礎(chǔ)薄弱，帶量采購(gòu)讓公司的國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)迎來(lái)歷史性發(fā)展機(jī)遇。
 
在已落地執(zhí)行的五批集采中，華海藥業(yè)累計(jì)中選品種數(shù)有15個(gè)，集采中標(biāo)推動(dòng)公司國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)銷售大幅增長(zhǎng)。
 
此外，華海藥業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)的仿制藥有18個(gè)品種（29個(gè)受理號(hào)）在審，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。從治療領(lǐng)域來(lái)看，心血管系統(tǒng)藥物有6個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物有5個(gè)。其中，奧氮平氟西汀膠囊為華海藥業(yè)獨(dú)家報(bào)產(chǎn)，有望奪得首仿。

 
加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型！10款創(chuàng)新藥發(fā)力
 
短期來(lái)看，帶量采購(gòu)有利于華海藥業(yè)市占率低的產(chǎn)品迅速打開(kāi)市場(chǎng)，但長(zhǎng)期而言，仿制藥的利潤(rùn)空間在壓縮，創(chuàng)新才是國(guó)內(nèi)藥企未來(lái)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力。華海藥業(yè)已在不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加速生物藥和創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展。
 
 
除了處于臨床前研究的藥品，華海藥業(yè)（含子公司華奧泰及華博生物）處于臨床階段的創(chuàng)新藥有10個(gè)。其中，1類創(chuàng)新藥有7個(gè)，2類改良型新藥有3個(gè)。從藥品類型看，生物藥是華海藥業(yè)的重點(diǎn)布局領(lǐng)域。
 
子公司華奧泰及華博生物專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等領(lǐng)域生物新藥的研發(fā)，涵蓋單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等藥物研發(fā)領(lǐng)域，在研項(xiàng)目超過(guò)20個(gè)。其中，1類新藥HB002.1M、2類新藥HOT-3010及HOT-1010已處于III期臨床階段。HOT-3010、HOT-1010預(yù)計(jì)于2022年底、2023年初獲批上市。

編輯：Rae