國(guó)家藥監(jiān)局：將集采中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管 開(kāi)展全覆蓋抽檢
2021/11/11   來(lái)源：人民網(wǎng)  閱讀數(shù)：

11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司組織召開(kāi)國(guó)家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)，強(qiáng)調(diào)將集采中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，要對(duì)中選藥品開(kāi)展全覆蓋抽檢，并加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查處置。

推進(jìn)實(shí)施藥品集中帶量采購(gòu)，是黨中央國(guó)務(wù)院深化醫(yī)改、增進(jìn)民生福祉的重大決策部署，是推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的重要保障舉措。



會(huì)議要求，集采中選藥品上市許可持有人要嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。要持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，深入排查處置各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。

要持續(xù)完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化生產(chǎn)變更管理，建立完善變更控制體系，深入開(kāi)展變更研究，嚴(yán)格執(zhí)行變更管理要求。要從嚴(yán)放行把關(guān)，在生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)要嚴(yán)格審核，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得放行上市。要落實(shí)全過(guò)程責(zé)任，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量管理，做好全過(guò)程信息化追溯，切實(shí)履行產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，將集采中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，采取有效措施，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管。建立完善監(jiān)管臺(tái)賬，扎實(shí)開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)按照核準(zhǔn)的處方工藝生產(chǎn)、記錄與數(shù)據(jù)管理、變更控制等情況。要對(duì)中選藥品開(kāi)展全覆蓋抽檢，并加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查處置。

要聚焦低價(jià)中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價(jià)格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè)，有的放矢地強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。要統(tǒng)籌運(yùn)用各種監(jiān)管手段，充分調(diào)度各層級(jí)監(jiān)管資源，健全跨部門協(xié)作機(jī)制，形成監(jiān)管合力，保障藥品質(zhì)量安全。要建立行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同的工作機(jī)制，工作中發(fā)現(xiàn)違法違紀(jì)的問(wèn)題線索，要按程序移送有關(guān)部門調(diào)查處理并報(bào)告。

據(jù)悉，為逐步解決看病貴問(wèn)題，近年來(lái)國(guó)家推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)和使用重大改革。今年10月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》，在常態(tài)化制度化開(kāi)展國(guó)家組織藥品耗材集中帶量采購(gòu)工作方面，意見(jiàn)明確要逐步擴(kuò)大采購(gòu)范圍，力爭(zhēng)2022年底前采購(gòu)藥品通用名數(shù)超過(guò)300個(gè)�！笆�四五”期末，每個(gè)省份國(guó)家和省級(jí)組織的集中帶量采購(gòu)藥品通用名數(shù)要超過(guò)500個(gè)。

編輯：Rae