以嶺藥業(yè)帕羅西汀片在美國獲批
2021/11/10   來源：以嶺藥業(yè)  閱讀數(shù)：

11月10日，石家莊以嶺藥業(yè)宣布收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱美國FDA）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報(bào)的ANDA產(chǎn)品帕羅西汀片（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。















帕羅西汀片為選擇性中樞神經(jīng)5-羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高，發(fā)揮抗抑郁作用。對其他遞質(zhì)作用較弱，對植物神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)的影響較小。本品適應(yīng)癥為抑郁癥，亦可治療強(qiáng)迫癥、驚恐障礙或社交焦慮障礙。







帕羅西汀片最早由GlaxoSmithKline研發(fā)，于1992年12月在美國獲批上市。當(dāng)前，美國市場帕羅西汀片的主要供貨商為APOTEX TECHNOLOGIES INC和TEVA PHARMACEUTICA、ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC等六家。近三年帕羅西汀片在美國市場銷售額為：2018年約0.47億美元，2019年約0.42億美元，2020年約0.33億美元。







截至目前，公司在帕羅西汀片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,000萬元人民幣。













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