國內(nèi)首個托珠單抗生物類似藥申報上市！
2021/11/10   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

11月9日，百奧泰宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理BAT1806（托珠單抗）注射液的上市許可申請（受理號：CXSS2101047， CXSS2101048，CXSS2101049），申請的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。藉此，百奧泰成為國內(nèi)首家在國際多中心完成托珠單抗III期臨床研究并且上市許可申請獲得受理的生物制藥公司。


















BAT1806是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型 IL-6 受體（sIL-6R 和mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 或mIL-6R 介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。其原研藥雅美羅®已在美國獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、巨細(xì)胞關(guān)節(jié)炎（GCA）、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。







此前，百奧泰已就BAT1806與Biogen達(dá)成合作，簽署了授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。Biogen將獲得BAT1806在除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外全球所有國家的商業(yè)化權(quán)利。










由于托珠單抗注射液原研產(chǎn)品分子保護(hù)的專利已經(jīng)到期，國內(nèi)研發(fā)托珠單抗生物類似藥的企業(yè)眾多，包括海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、百奧泰生物等等。其中，百奧泰的托珠單抗生物類似藥開發(fā)進(jìn)度最快，已經(jīng)申報上市，有望成為首個獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)托珠單抗。







編輯：Rae