首仿！海融醫(yī)藥海諾生®；（瑞加諾生注射液）獲批上市
2021/11/6   來源：海融醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

近日，海融醫(yī)藥，宣布公司在今年的第二個(gè)首仿藥物——應(yīng)用于心肌缺血診斷的海諾生®(瑞加諾生注射液)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字H20213800”，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)心肌灌注顯像（MPI）負(fù)荷藥物的空白。















海融醫(yī)藥成立于2013年3月，同年，瑞加諾生注射液研究項(xiàng)目立項(xiàng)，并且獲得了“重大新藥創(chuàng)制”十三五科技重大專項(xiàng)支持（課題編號(hào)2019ZX09302001）。







其臨床研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士和石洪成教授共同牽頭，解放軍沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士、山西醫(yī)科大學(xué)李思進(jìn)校長(zhǎng)等專家?guī)ьI(lǐng)的共12個(gè)中心共同參與完成。歷經(jīng)8載，作為全球首仿藥物，海諾生®(瑞加諾生注射液)為國(guó)內(nèi)心血管疾病患者帶來了更多的選擇。







瑞加諾生原研藥物（regadenoson）于2008年在美國(guó)上市。截至2018年，在需通過藥物負(fù)荷（單獨(dú)或結(jié)合運(yùn)動(dòng)）進(jìn)行核素心肌灌注顯像檢查的患者中，瑞加諾生使用率高達(dá)84%。







由于其臨床亟需性，瑞加諾生尚未在國(guó)內(nèi)上市就已被列入最新版《中國(guó)穩(wěn)定性冠心病診斷與治療指南》、《核素心肌顯像臨床應(yīng)用指南2018版》等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南。







瑞加諾生是首個(gè)選擇性腺苷A2a受體激動(dòng)劑，可特異性地激活位于冠脈平滑肌的腺苷A2a受體，增加腺苷環(huán)化酶的活性，提高細(xì)胞內(nèi)環(huán)腺苷酸水平及鈣離子水平，繼而促進(jìn)冠脈舒張和增加冠脈血流量以用做核素心肌灌注顯像負(fù)荷藥物。







作為心臟負(fù)荷試驗(yàn)的激發(fā)藥物，瑞加諾生主要應(yīng)用于因多種因素不能接受心臟運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)的患者，如年老體弱、關(guān)節(jié)炎、周圍血管疾病、主動(dòng)脈疾病、過度肥胖、肌肉病變、嚴(yán)重肺部疾患、病態(tài)竇房結(jié)綜合征等患者。







瑞加諾生除了可用于核素心肌灌注顯像檢查，在負(fù)荷超聲心動(dòng)圖、負(fù)荷CT、負(fù)荷核磁共振的相關(guān)檢查中也有廣泛的使用。瑞加諾生注射時(shí)僅需要1次靜脈推注，且采用固定劑量注射，無需根據(jù)患者體重調(diào)整注射劑量，簡(jiǎn)化了檢查時(shí)的操作流程。







海諾生®(瑞加諾生注射液)作為國(guó)內(nèi)唯一獲批核素心肌灌注顯像適應(yīng)癥的藥物，相較于其他心臟藥物負(fù)荷激發(fā)劑，效果更好，起效快，作用時(shí)間也更長(zhǎng)，不良反應(yīng)發(fā)生率更低，檢查操作更加便捷，患者的耐受性及滿意程度更高。







海融醫(yī)藥董事長(zhǎng)晁陽(yáng)先生表示：海融的企業(yè)使命是“為患者提供更好的治療藥物”，相信海諾生®(瑞加諾生注射液)的上市會(huì)給患有心血管疾病的患者帶來更好的選擇。







編輯：Rae