2021年11月FDA重磅藥品審批計(jì)劃
2021/11/2   來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞/newborn  閱讀數(shù)：

今年以來(lái)，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了41款創(chuàng)新藥物，而在10月份僅批準(zhǔn)了1款。具體而言，Tavneos（avacopan）是上個(gè)月唯一獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物，該藥是一種口服選擇性補(bǔ)體5a受體（C5aR）抑制劑，作為一種輔助藥物，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法用于成人患者治療嚴(yán)重活動(dòng)性抗中性粒細(xì)胞胞漿自身抗體（ANCA）相關(guān)血管炎，具體為：肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。GPA和MPA是ANCA血管炎的2種主要類(lèi)型。







值得一提的是，Tavneos是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)口服補(bǔ)體5a受體（C5aR）抑制劑，同時(shí)也是十年來(lái)第一個(gè)獲批治療ANCA相關(guān)血管炎的藥物。Tavneos由ChemoCentryx公司開(kāi)發(fā)，預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾周內(nèi)上市，其年治療方案的批發(fā)商采購(gòu)價(jià)格（WAC）將在15萬(wàn)-20萬(wàn)美元。










進(jìn)入11月份，有多款藥物將迎來(lái)FDA的重要審查決定。以下對(duì)這些藥物進(jìn)行簡(jiǎn)單匯總：















參考來(lái)源：Biotech Stocks Facing FDA Decision In November 2021



編輯：Rae