3款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，來(lái)自羅氏、恒瑞、樂普生物
2021/11/1   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，三款新藥上市申請(qǐng)被擬納入優(yōu)先審評(píng)審批，包括樂普生物的PD-1單抗「普特利單抗」，恒瑞醫(yī)藥的「SHR3680片」和羅氏的「Entrectinib膠囊」。









來(lái)源：CDE官網(wǎng)







普特利單抗







近日，樂普生物PD-1單抗普特利單抗注射液（pucotenlimab，HX008）第二個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，并以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示，適用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR） 的晚期實(shí)體瘤患者的治療。







公開資料顯示，普特利單抗是通過(guò)使用人IgG4亞型針對(duì)人PD-1的人源化單抗。該藥用于黑色素瘤治療已于今年7月遞交上市申請(qǐng)，目前仍在評(píng)審中。此外，普特利單抗治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌、非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等多項(xiàng)適應(yīng)證的臨床研究正在進(jìn)行中，其中二線治療胃癌已開展注冊(cè)性III期臨床研究。







SHR3680片







恒瑞新型AR拮抗劑SHR3680片以“納入突破性治療藥物程序的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。在一項(xiàng)III期SHR-3680-III-HSPC研究中，與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，SHR3680聯(lián)合ADT在這類患者中達(dá)到無(wú)影像學(xué)進(jìn)展生存期（rPFS）的主要終點(diǎn)，顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。9月2日，SHR3680已獲CDE突破性療法認(rèn)定。







Entrectinib膠囊







羅氏Entrectinib膠囊（恩曲替尼）以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥：NTRK融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。恩曲替尼是羅氏旗下的一款廣譜抗癌藥，為針對(duì)NTRK和ROS1基因融合的特異性酪氨酸激酶抑制劑，能通過(guò)抑制TRKA/B/C和ROS1激酶活性抑制腫瘤細(xì)胞增殖。




編輯：Rae