蘇州信諾維抗生素新藥XNW4107報(bào)IND
2021/10/26   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

藥智數(shù)據(jù)顯示，蘇州信諾維抗生素新藥注射用XNW4107的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。









數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)







據(jù)公開資料，XNW4107是一種新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出對革蘭氏陰性菌強(qiáng)大的殺傷能力，并且對鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細(xì)菌這3種WHO提出的最需要緊迫解決的排名前三的耐藥菌同時(shí)有效，抑菌效果優(yōu)于現(xiàn)有上市或臨床階段的同類產(chǎn)品。







在美國，該新藥已獲得FDA的臨床許可。2020年5月，XNW4107獲得FDA IND批準(zhǔn)；2021年1月15日，XNW4107又獲得美國FDA 對復(fù)雜尿路感染 (cUTI)和醫(yī)院或呼吸機(jī)獲得性肺炎（HABP/VABP）兩個(gè)適應(yīng)癥的QIDP（Qualified Infectious Drug Product）和FTD（Fast Track Designation）批準(zhǔn)。蘇州信諾維正在積極布局XNW4107的各期臨床試驗(yàn)。







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