百濟(jì)神州百悅澤®；（澤布替尼）在俄羅斯首次獲批上市
2021/10/21   來(lái)源：百濟(jì)神州  閱讀數(shù)：

這是百悅澤®在俄羅斯取得的首次藥政批準(zhǔn)目前百悅澤®已在10個(gè)國(guó)家獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤，包括美國(guó)、中國(guó)、加拿大、澳大利亞和其它國(guó)家

百濟(jì)神州致力于通過(guò)自主申報(bào)或與戰(zhàn)略伙伴合作，快速推進(jìn)百悅澤®在全球的注冊(cè)

基于獨(dú)家分銷(xiāo)協(xié)議，Nanolek將在俄羅斯負(fù)責(zé)百悅澤®的商業(yè)化






北京時(shí)間2021年10月20日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性的生物科技公司，專(zhuān)注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Nanolek是俄羅斯的一家專(zhuān)營(yíng)進(jìn)口替代藥品與創(chuàng)新藥生產(chǎn)的生物制藥公司。雙方今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟(jì)神州和Nanolek已簽署獨(dú)家分銷(xiāo)協(xié)議，Nanolek有權(quán)在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤®。










“百悅澤®是一款新一代BTK抑制劑，它能夠改善患者的臨床獲益，并減少脫靶副作用。百悅澤®的獲批，將為臨床醫(yī)生與患者帶來(lái)新的選擇，有望幫助俄羅斯MCL患者得到預(yù)后更佳、耐受性更好的治療方案。”俄羅斯科學(xué)院院士，俄羅斯醫(yī)學(xué)研究生學(xué)院腫瘤學(xué)主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示。










百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“此次批準(zhǔn)再次印證了，百悅澤®作為一項(xiàng)潛在的‘同類(lèi)最優(yōu)’BTK抑制劑，用于治療血液惡性腫瘤的潛力。我們很高興能為俄羅斯MCL患者帶去這一藥物。百濟(jì)神州一直致力于為全球各地的患者改善臨床獲益，而今年截至目前為止，百悅澤®已經(jīng)在包括美國(guó)、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地區(qū)獲得了12項(xiàng)藥政批準(zhǔn)�！�










百濟(jì)神州俄羅斯新市場(chǎng)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)高級(jí)總監(jiān)Vitaly Sokolinsky表示：“我們期待與Nanolek一道，將這一臨床急需的新療法帶給俄羅斯的MCL患者。百濟(jì)神州正在俄羅斯、歐洲等地區(qū)積極拓展，將我們的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和成果帶向全球更多的新市場(chǎng)，此次百悅澤®在俄羅斯取得MCL的獲批，正是這些工作成果的有力體現(xiàn)。”










Nanolek公司總裁Vladimir Khristenko表示：“此次的獲批是為患者謀求福祉的重要里程碑，我們?yōu)榇烁械阶院馈Ｎ覀兤诖�通過(guò)與百濟(jì)神州的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，推動(dòng)百悅澤®惠及全球患者。我們雙方將通力協(xié)作，為俄羅斯的癌癥患者提供創(chuàng)新療法�！�










百悅澤®在俄羅斯用于治療MCL的上市許可是基于兩項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)2014 Lugano分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的百悅澤®總緩解率（ORR）為83.7%，ORR定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率的總和。










在118例既往接受過(guò)至少一種治療的MCL患者中，在接受百悅澤®治療后，36例患者（31%）患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中最常見(jiàn)不良事件為感染性肺炎（11%）和出血（5%）。8例患者（7%）因試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)而終止治療，其中最常見(jiàn)的不良事件為感染性肺炎（3.4%），1例患者（0.8%）由于不良反應(yīng)減少用藥劑量。










百悅澤®的推薦劑量為160mg每日兩次或320mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。







編輯：Rae