紅日藥業(yè)治療膿毒癥新藥在美獲批臨床
2021/10/21  閱讀數(shù)：

10月19日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告，其注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）（以下簡稱“KB”）獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國開展用于治療膿毒癥患者的II期臨床。















KB 是一種雙靶標(biāo)細(xì)菌病原體相關(guān)分子拮抗劑，通過中和細(xì)菌內(nèi)毒素和細(xì)菌基因組 DNA，阻斷或消減炎癥反應(yīng)的發(fā)生來治療膿毒癥。目前全球尚未有同類藥物獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。







2014 年 6 月，KB 獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號：2014L01029），2018 年 2 月獲得 II/III 期臨床批件（批件號：2018L02111），目前在國內(nèi)正在開展 IIb 期臨床研究。







本次獲得美國 FDA 臨床試驗(yàn)資格后，KB 治療膿毒癥患者的 II 期臨床研究計(jì)劃在美國開展。







編輯：Rae