首個！邁博藥業(yè)「奧馬珠單抗」生物類似藥遞交上市申請
2021/10/19   來源：邁博藥業(yè)  閱讀數(shù)：

近日，邁博藥業(yè)發(fā)布公告稱，其核心產(chǎn)品之一CMAB007（奧馬珠單抗生物類似藥）的上市注冊申請，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于治療過敏性哮喘。根據(jù)公告，CMAB007是中國首個遞交NDA的國產(chǎn)過敏性哮喘治療性抗體新藥，也是邁博藥業(yè)第二個遞交上市申請的藥物。















據(jù)悉，CMAB007(奧馬珠單抗)為一種重組人源化抗免疫球蛋白E(IgE)單克隆抗體，用于治療經(jīng)過中╱高劑量吸入型皮質(zhì)激素加長效β腎上腺素受體激動劑治療之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的單克隆抗體新藥。公司相信，一旦CMAB007獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，其將成為首個由中國國內(nèi)公司開發(fā)并在中國上市的單克隆抗體(mAb)哮喘療法。CMAB007與游離IgE相結(jié)合，形成抗IgE復合物，能抑制高親和力IgE受體，從而防止過敏反應。CMAB007的安全性及療效已經(jīng)由共4項臨床試驗，合共824名受試者接受CMAB007給藥的結(jié)果所證實，該等試驗為中國規(guī)模最大的治療哮喘的單抗臨床試驗。公司的臨床試驗結(jié)果顯示，CMAB007能以較低劑量的吸入糖皮質(zhì)激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發(fā)病的概率。










CMAB007未來預計拓展適應癥到慢性特發(fā)性蕁麻疹、季節(jié)性過敏性鼻炎以及食物過敏。公司目前預計CMAB007可以在2022年第四季度獲國家藥監(jiān)局批準上市。該藥物上市后將有望為超過2000萬中國過敏性疾病患者提供療效更佳的可負擔的生物特效治療藥物。










公告稱，CMAB007(奧馬珠單抗)為公司第二個遞交上市申請的藥物，公司相信，一旦CMAB007獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，其將成為首個由中國國內(nèi)公司開發(fā)并在中國上市的單抗哮喘療法，療效顯著，安全便捷，將大大提升中國超過2000萬過敏性疾病患者福祉。公司專注于單克隆抗體研發(fā)，擁有資深的研發(fā)團隊，核心成員在抗體藥物開發(fā)領域擁有超過20年經(jīng)驗;擁有多項核心技術、國內(nèi)領先的大規(guī)�？贵w制備體系和卓越的質(zhì)量管理體系。本公司的產(chǎn)品管線目前包括多個單克隆抗體藥物。










除CMAB007(奧馬珠單抗)已遞交NDA外，CMAB008類停(注射用英夫利西單抗)已獲準上市，CMAB807(地舒單抗，用于治療骨質(zhì)疏鬆和腫瘤骨轉(zhuǎn)移)和CMAB009(西妥昔單抗，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌)正在實施III期臨床試驗，CMAB819(納武利尤單抗，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌、肝細胞癌及頭頸部鱗狀細胞癌)亦已開展I期臨床試驗。







編輯：Rae