首仿過評！齊魯制藥蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批上市
2021/10/13   來源：齊魯制藥集團  閱讀數(shù)：

10月12日，齊魯制藥宣布抗腫瘤藥物蘋果酸舒尼替尼膠囊（賽貝舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價，其中25mg、37.5mg、50mg規(guī)格為國內首家過評。截至目前，齊魯制藥共有91個產品通過或視同通過一致性評價，其中39個為國內首家。






蘋果酸舒尼替尼是第一個多靶點酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止蛋白質中酪氨酸的磷酸化，抑制細胞信號轉導，誘導腫瘤細胞凋亡并減少腫瘤的血管生成，使腫瘤細胞缺乏營養(yǎng)物質供應，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床上主要用于治療胃腸間質瘤、腎細胞癌和胰腺神經內分泌瘤。










蘋果酸舒尼替尼膠囊最早于2006年在美國上市，2007年進入中國市場。因療效確切，該產品已被美國國家綜合癌癥網絡《腎癌臨床實踐指南》《胃腸間質瘤全程化管理中國專家共識（2020 版）》《胰腺神經內分泌腫瘤診療指南（2020）》等多個國內外權威指南推薦，2018年被納入國家醫(yī)保乙類目錄。







2018年，齊魯制藥啟動蘋果酸舒尼替尼膠囊的研究工作。研究者秉承質量源于設計的研發(fā)理念，采用規(guī)格間處方等比的設計，成功克服了該產品規(guī)格多、工作量大的難題。研究表明，該產品各規(guī)格工藝成熟穩(wěn)定，產品質量均一；自制品與參比制劑質量等同、體內空腹及餐后與參比制劑生物等效。










齊魯制藥此次獲批上市的賽貝舒®有四個規(guī)格，除12.5mg外，其他三個規(guī)格均為國內首家過評。豐富的產品規(guī)格可更好滿足臨床的不同用藥需求，為醫(yī)生和患者提供差異化的用藥選擇。







編輯：Rae