兩款新藥被納入擬優(yōu)先審評品種！來自恒瑞醫(yī)藥、金賽藥業(yè)
2021/10/13   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

10月12日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，兩款新藥上市申請被擬納入優(yōu)先審評審批，包括恒瑞醫(yī)藥的「環(huán)磷酰胺膠囊」和金賽藥業(yè)的「重組人生長激素」。









來源：CDE官網(wǎng)







恒瑞醫(yī)藥「環(huán)磷酰胺膠囊」







恒瑞醫(yī)藥環(huán)磷酰胺膠囊以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥包括：①惡性淋巴瘤（Ann Arbor分期III期和IV期），霍奇金淋巴瘤，淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（結(jié)節(jié)性或彌漫性），混合細(xì)胞型淋巴瘤，組織細(xì)胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；②多發(fā)性骨髓瘤；③白血病：慢性淋巴細(xì)胞性白血病，慢性粒細(xì)胞性白血�。�急性原始細(xì)胞危象通常無效），急性髓性和單核細(xì)胞性白血病，急性淋巴細(xì)胞性（干細(xì)胞）白血�。ň徑馄陂g給予環(huán)磷酰胺可有效延長緩解期）；④蕈樣真菌�。ㄍ砥冢�；⑤成神經(jīng)細(xì)胞瘤（彌散性疾�。�；⑥卵巢腺癌；⑦視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤；⑧乳腺癌。







環(huán)磷酰胺（CTX）是廣泛應(yīng)用的抗癌藥物之一。注射用環(huán)磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司開發(fā)。恒瑞醫(yī)藥注射用環(huán)磷酰胺已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，恒瑞醫(yī)藥成為該品種通過仿制藥一致性評價的首家公司。但目前尚未有環(huán)磷酰胺膠囊劑型獲批上市。







金賽藥業(yè)的「重組人生長激素」







金賽藥業(yè)的重組人生長激素注射液以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評，擬定的適應(yīng)癥包括：①用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；②用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮�。虎塾糜谝騍HOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；④用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮�。虎萦糜谛韵侔l(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙；⑥用于Prader-Willi綜合征；⑦用于接受營養(yǎng)支持的成人短腸綜合征；⑧用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經(jīng)兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏；⑨用于重度燒傷治療。







生長激素（GH）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，能促進(jìn)骨骼、內(nèi)臟和全身生長。金賽藥業(yè)開發(fā)的重組人生長激素注射液已在中國獲批8項適應(yīng)癥，包括今年9月底剛獲批的性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩生長障礙。







編輯：Rae