恒瑞醫(yī)藥「吡咯替尼」治療HER2陽(yáng)性乳腺癌上市申請(qǐng)獲受理
2021/9/16   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，恒瑞醫(yī)藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿推測(cè)，此次吡咯替尼遞交的新適應(yīng)癥可能為：聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽，術(shù)前治療早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌。






數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)




吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。于2018年8月獲得有條件批準(zhǔn)上市，2020年7月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)，可聯(lián)合卡培他濱，適用于治療HER2陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。




今年6月，恒瑞醫(yī)藥公布了馬來(lái)酸吡咯替尼片在一項(xiàng)名為HR-BLTN-III-NeoBC的3期臨床研究中，主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，恒瑞醫(yī)藥表示計(jì)劃于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。




在HR-BLTN-III-NeoBC研究中，共入組355例早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。他們按照1:1隨機(jī)入組，分別接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療，或者安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療。




研究結(jié)果表明，采用多西他賽、曲妥珠單抗和吡咯替尼聯(lián)合使用的新輔助治療，能讓患者總體病理完全緩解（tpCR）率顯著提高。新輔助治療是指在癌癥主要治療之前進(jìn)行的全身藥物治療，這類療法不僅有助于將腫瘤縮小、及早殺滅看不見(jiàn)的轉(zhuǎn)移癌細(xì)胞，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；也有利于后續(xù)的手術(shù)、放療等治療。




編輯：Rae