苑東首個生物藥1類新藥來了 猛攻麻醉鎮(zhèn)痛領域
2021/9/7   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

9月6日，苑東生物發(fā)布公告稱，全資子公司成都優(yōu)洛生物近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，EP-9001A注射液臨床試驗申請獲得批準，該產(chǎn)品的注冊分類為治療用生物制品1類，擬開展用于骨轉移癌痛的臨床試驗。




圖1：EP-9001A注射液的詳細情況



來源：CDE官網(wǎng)




公告中提到，EP-9001A注射液為苑東生物首個自主研發(fā)的1類生物藥，是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經(jīng)生長因子（NGF），其作用機制為通過選擇性靶向結合并抑制NGF，阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進入脊髓和大腦，具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮(zhèn)痛藥不同的作用機制。臨床前研究顯示，EP-9001A注射液對多種疼痛模型均有顯著鎮(zhèn)痛效果，起效劑量低，鎮(zhèn)痛效果強效持久，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。苑東生物表示，推進EP-9001A注射液的研發(fā)有利于豐富公司在麻醉鎮(zhèn)痛領域的產(chǎn)品管線，增強公司的市場競爭力。




據(jù)苑東生物發(fā)布的2021半年報資料顯示，公司已有10余個1類創(chuàng)新藥在研，其中包括了重點產(chǎn)品優(yōu)格列汀片、CX3002片以及EP-9001A注射液，此外，公司尚有一系列新分子實體的候選藥物EP-0093I+EP0093A、D0025、D0037等多個項目正在進行臨床前與早期探索性研究。




圖2：優(yōu)格列汀片的臨床情況



來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫




優(yōu)格列汀片是公司自主研發(fā)的化藥1類新藥，是國內(nèi)首家申報用于2型糖尿病的口服長效降糖藥，擬一周給藥一次。該產(chǎn)品降糖效果顯著，具有獨特的腸道排泄藥代動力學特點，腎功能損傷患者無需調整劑量，提高了糖尿病腎病患者的順應性，適應人群更廣。目前，優(yōu)格列汀片已完成II期臨床試驗，初步結果符合預期，現(xiàn)處于臨床總結階段。




圖3：CX3002片的臨床情況



來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫




CX3002片是公司合作研發(fā)的化藥1類新藥，是一種新型口服Xa因子抑制劑，主要擬用于預防急性深靜脈血栓的形成，與同靶點藥物相比，CX3002作用機制明確，藥效突出。目前CX3002片已完成Ⅰ期臨床試驗，正準備開展Ⅱ期臨床試驗。




數(shù)據(jù)顯示，苑東生物2021上半年研發(fā)投入金額為9429.05萬元，同比增長43.16%，占營業(yè)收入的比例達到18.91%，公司繼續(xù)加大研發(fā)投入有力支撐研發(fā)項目的加快推進。




來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫




臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月3日，如有錯漏，敬請指正。










編輯：Rae